Pomocniczy pregnenolon u weteranów z łagodnym TBI
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest powszechne wśród weteranów, którzy służyli w OEF/OIF (operacja Trwała Wolność w Afganistanie/Operacja Iraqi Freedom) i innych teatrach.
Po TBI mogą wystąpić objawy opóźnione, w tym objawy poznawcze (zaburzona uwaga, szybkość przetwarzania, funkcjonowanie wykonawcze), a także objawy behawioralne, takie jak lęk, depresja i drażliwość (Fann i in. 2004; Holsinger i in. 2002).
Neuroaktywne steroidy mają działanie neuroprotekcyjne w modelach TBI u gryzoni (Djebaili i wsp. 2005; Djebaili i wsp. 2004; He i wsp. 2004; Pettus i wsp. 2005; Roof i wsp. 1997) oraz neuroaktywny steroid pregnenolon i jego siarczanowana pochodna również znacznie poprawiają uczenie się i pamięć u szczurów (Akwa i in. 2001; Flood i in. 1992; Flood i in. 1995; Vallee i in. 1997; Vallee i in. 2003).
U ludzi zmniejszenie pregnenolonu (George i wsp. 1994) i jego GABAergicznego metabolitu allopregnanolonu (Uzunova i wsp. 1998) było związane z objawami depresyjnymi.
Interwencja farmakologiczna z neuroaktywnym steroidem pregnenolonem może zatem skutkować wielokierunkowym podejściem terapeutycznym, potencjalnie poprawiającym deficyty poznawcze, a także objawy lęku i depresji po TBI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat, dowolna grupa etniczna, obojga płci
- Historia łagodnego TBI od września 2001 r. TBI występujący w wieku 18 lat lub starszy.
- Będziemy stosować się do operacyjnej definicji łagodnego TBI zaproponowanej przez Grupę Zadaniową Światowej Organizacji Zdrowia (Holm i wsp. 2005), z wyjątkiem kryteriów skali Glasgow Coma Scale Score (niedostępne dla tych uczestników).
- Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody.
- Nie przewidywano potrzeby zmiany leków przez 10-tygodniowy czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Z tego badania pilotażowego wyłączymy pacjentów, którzy zgłaszają napady padaczkowe w wywiadzie.
- Poważna niestabilna choroba medyczna. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, raka prostaty, macicy lub piersi. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych, takich jak estrogen.
- Aktualne aktywne myśli, zamiary lub plany samobójcze i/lub zabójcze.
- Jednoczesne leki na schorzenia będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku i określane, czy wykluczają.
- Obecna diagnoza DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie czwarte) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego ogólnym stanem medycznym innym niż TBI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana alergia na badany lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo przez dwa tygodnie (początek placebo), następnie: Placebo równoważne z ramieniem Pregnenolonu: 100 mg w dawkach podzielonych (50 mg, doustnie, BID) Placebo równoważne z ramieniem pregnenolonu: 300 mg w dawkach podzielonych (150 mg, doustnie, 2 razy na dobę) 250 mg, PO, BID) |
|
Aktywny komparator: 1
Pregnenolon
|
Placebo przez dwa tygodnie (podczas wprowadzania placebo), a następnie: Pregnenolon 100 mg w dawkach podzielonych (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg w dawkach podzielonych (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg w dawkach podzielonych (250 mg, PO, BID) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w zaburzeniach afektywnych (BAC-A)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 10
|
Średnie wyniki zmian (Tydzień 2 minus Tydzień 10) w celu oceny zmian poznawczych.
BAC-A obejmuje krótką ocenę funkcji wykonawczych, fluencji słownej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej.
Wyniki Z są obliczane na podstawie wyników złożonych.
Wyższe wyniki z wskazują na lepszą wydajność poznawczą, niższe wyniki z wskazują na niższą wydajność poznawczą.
Oczekiwany zakres wyników z wynosi od -3 do 3. Średnie wyniki zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 10 (tydzień 2 minus tydzień 10).
|
Tydzień 2, Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 10
|
Średnie wyniki zmian (tydzień 2 minus tydzień 10) w objawach zespołu stresu pourazowego. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 136 (ciężkie objawy; wynik 136 jest oparty na pierwszych 17 podanych elementach CAPS). Obniżony wynik CAPS wskazuje na zmniejszenie (poprawę) objawów PTSD, podczas gdy wzrost wyniku CAPS wskazuje na wzrost (pogorszenie) objawów PTSD. |
Tydzień 2, Tydzień 10
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 10
|
Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wyniki dla każdej z dziewięciu domen objawów kryteriów DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego (MDD): nastrój depresyjny, utrata zainteresowania lub przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, spojrzenie na siebie, myśli samobójcze, energia /zmęczenie, sen, zmiana wagi/apetytu i zmiany psychomotoryczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0=najmniejsza dotkliwość lub brak dotkliwości, 3=największa dotkliwość).
|
Tydzień 2, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA IRB# 01209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .