Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaine pregnenoloni veteraaneille, joilla on lievä TBI

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Lievä traumaattinen aivovamma (TBI) on yleinen veteraanien keskuudessa, jotka ovat palvelleet OEF/OIF:ssä (Operation Enduring Freedom in Afghanistan/Operation Iraqi Freedom) ja muissa teattereissa. Viivästyneet oireet voivat ilmaantua TBI:n jälkeen, mukaan lukien kognitiiviset oireet (heikentynyt huomio, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminta) sekä käyttäytymisoireet, kuten ahdistuneisuus, masennus ja ärtyneisyys (Fann ym. 2004; Holsinger et al. 2002). Neuroaktiivisilla steroideilla on hermosuojaa suojaavia vaikutuksia TBI:n jyrsijämalleissa (Djebaili ym. 2005; Djebaili ym. 2004; He ym. 2004; Pettus ym. 2005; Roof ym. 1997) ja neuroaktiivisella steroidi pregnenolonilla ja sen sulfatoidulla johdannaisella parantaa myös merkittävästi rottien oppimista ja muistia (Akwa et al. 2001; Flood ym. 1992; Flood ym. 1995; Vallee ym. 1997; Vallee et al. 2003). Ihmisillä pregnenolonin (George et ai. 1994) ja sen GABAergisen metaboliitin allopregnanolonin (Uzunova et ai. 1998) väheneminen on yhdistetty masennusoireisiin. Farmakologinen interventio neuroaktiivisella pregnenolonilla voi siksi johtaa monikohdehoitoon, mikä saattaa parantaa kognitiivisia puutteita sekä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita TBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat, mikä tahansa etninen ryhmä, kumpi tahansa sukupuoli
  2. Lievän TBI:n historia syyskuusta 2001 lähtien. TBI esiintyy 18-vuotiaana tai sitä vanhempana.
  3. Noudatamme Maailman terveysjärjestön työryhmän (Holm et al.2005) ehdottamaa lievän TBI:n toiminnallista määritelmää Glasgow Coma Scale Score -kriteereitä lukuun ottamatta (ei saatavilla näille osallistujille).
  4. Kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.
  5. Ei odotettavissa tarvetta muuttaa lääkkeitä 10 viikon tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tässä pilottitutkimuksessa suljemme pois potilaat, joilla on ollut kouristuksia.
  2. Vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus. Aivojen verisuonitauti, eturauhas-, kohtu- tai rintasyöpä. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten lisäravinteiden, kuten estrogeenin, käyttö.
  3. Nykyinen aktiivinen itsemurha- ja/tai murha-ajatus, aikomus tai suunnitelma.
  4. Samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia koskevia lääkkeitä käsitellään tapauskohtaisesti ja määritetään, jos ne ovat poissulkevia.
  5. Nykyinen DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai muusta yleisestä sairaudesta kuin TBI:stä johtuvasta kognitiivisesta häiriöstä.
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo

Plasebo kahden viikon ajan (plasebo johtaa), sitten:

Plaseboa vastaava Pregnenolone-haara: 100 mg jaettuina annoksina (50 mg, PO, BID) Lumevastaavuus Pregnenolone-haaralle: 300 mg jaettuina annoksina (150 mg, PO, BID) Plaseboa vastaava Pregnenolone-haara: 500 mg jaettuina annoksina ( 250 mg, PO, BID)
Active Comparator: 1
Pregnenoloni
Lääke: Pregnenoloni

lumelääkettä kahden viikon ajan (plasebon alkuvaiheen aikana), sitten:

Pregnenolone 100 mg jaettuina annoksina (50 mg, PO, BID) Pregnenolone 300 mg jaettuina annoksina (150 mg, PO, BID) Pregnenoloni 500 mg jaettuina annoksina (250 mg, PO, BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt arvio kognitiosta affektiivisissa häiriöissä (BAC-A)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 10
Keskimääräiset muutospisteet (viikko 2 miinus viikko 10) kognitiivisten muutosten arvioimiseksi. BAC-A sisältää lyhyitä arvioita toimeenpanotoiminnasta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, sanallisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta. Z-pisteet lasketaan yhdistelmäpisteistä. Korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, alhaisemmat z-pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä. Z-pisteiden vaihteluvälin oletetaan olevan välillä -3 ja 3. Keskimääräiset muutospisteet viikoilta 2 ja 10 (viikko 2 miinus viikko 10).
Viikko 2, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 10

Keskimääräiset muutospisteet (viikko 2 miinus viikko 10) posttraumaattisen stressihäiriön oireissa. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 136:een (vaikeita oireita; pistemäärä 136 perustuu ensimmäisiin 17 annettuun CAPS-kohtaan).

Pienentynyt CAPS-pistemäärä osoittaa PTSD-oireiden vähenemistä (parantumista), kun taas CAPS-pisteiden nousu osoittaa PTSD-oireiden lisääntymistä (pahentumista).
Viikko 2, viikko 10
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 10
QIDS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla pisteet yhteen DSM-IV:n vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerin yhdeksästä oirealueesta: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, keskittyminen/päätöksenteko, itsetuhoisuus, itsemurha-ajatukset, energia /väsymys, uni, painon/ruokahalun muutokset ja psykomotoriset muutokset. Jokainen kohta on luokiteltu 0-3 (0 = pienin tai ei vakavuutta, 3 = suurin vakavuus).
Viikko 2, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durham VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VA IRB# 01209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa