Pregnenolona adyuvante en veteranos con TBI leve
13 de mayo de 2013 actualizado por: Durham VA Medical Center
La lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es común entre los veteranos que han servido en OEF/OIF (Operación Libertad Duradera en Afganistán/Operación Libertad Iraquí) y otros teatros.
Los síntomas tardíos pueden ocurrir después de una TBI, incluidos los síntomas cognitivos (deterioro de la atención, velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo), así como síntomas conductuales como ansiedad, depresión e irritabilidad (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Los esteroides neuroactivos tienen efectos neuroprotectores en modelos de TBI en roedores (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) y el esteroide neuroactivo pregnenolona y su derivado sulfatado también mejoran notablemente el aprendizaje y la memoria en ratas (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
En humanos, las reducciones de pregnenolona (George et al. 1994) y su metabolito GABAérgico alopregnanolona (Uzunova et al. 1998) se han asociado con síntomas depresivos.
Por lo tanto, la intervención farmacológica con el esteroide neuroactivo pregnenolona podría dar lugar a un enfoque de tratamiento de objetivos múltiples, que podría mejorar los déficits cognitivos, así como los síntomas de ansiedad y depresión después de una LCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad, cualquier grupo étnico, cualquier sexo
- Antecedentes de TCE leve desde septiembre de 2001. TBI que ocurre a los 18 años o más.
- Nos adherimos a la definición operativa de TBI leve sugerida por el Grupo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud (Holm et al. 2005), con la excepción de los criterios de puntuación de la escala de coma de Glasgow (no disponible para estos participantes).
- Capacidad para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.
- No se prevé la necesidad de modificar los medicamentos durante las 10 semanas de duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Para este estudio piloto, excluiremos a los pacientes que informan antecedentes de convulsiones.
- Enfermedad médica grave e inestable. Antecedentes de accidente cerebrovascular, cáncer de próstata, útero o mama. Uso de anticonceptivos orales u otros suplementos hormonales como el estrógeno.
- Idea, intento o plan activo actual de suicidio y/u homicidio.
- Los medicamentos concomitantes para afecciones médicas se abordarán caso por caso y se determinarán si son excluyentes.
- Diagnóstico actual del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadístico, cuarta edición) de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno cognitivo debido a una afección médica general distinta de TBI.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo durante dos semanas (introducción del placebo), luego: Placebo equivalente al brazo de pregnenolona: 100 mg en dosis divididas (50 mg, PO, BID) Placebo equivalente al brazo de pregnenolona: 300 mg en dosis divididas (150 mg, PO, BID) Placebo equivalente al brazo de pregnenolona: 500 mg en dosis divididas ( 250 mg, VO, BID) |
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Comparador activo: 1
Pregnenolona
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Placebo durante dos semanas (durante la introducción del placebo), luego: Pregnenolona 100 mg en dosis divididas (50 mg, PO, BID) Pregnenolona 300 mg en dosis divididas (150 mg, PO, BID) Pregnenolona 500 mg en dosis divididas (250 mg, PO, BID) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación breve de la cognición en los trastornos afectivos (BAC-A)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 10
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Puntuaciones de cambio medias (semana 2 menos semana 10) para evaluar los cambios cognitivos.
El BAC-A incluye evaluaciones breves de funciones ejecutivas, fluidez verbal, atención, memoria verbal, memoria de trabajo y velocidad motora.
Las puntuaciones Z se calculan a partir de puntuaciones compuestas.
Los puntajes z más altos son indicativos de un mejor rendimiento cognitivo, los puntajes z más bajos son indicativos de un rendimiento cognitivo más bajo.
Se prevé que el rango de puntuaciones z esté entre -3 y 3. Media de las puntuaciones de cambio de la semana 2 y la semana 10 (semana 2 menos semana 10).
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Semana 2, Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 10
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Puntuaciones medias de cambio (semana 2 menos semana 10) en los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones pueden variar de 0 (sin síntomas) a 136 (síntomas graves; la puntuación de 136 se basa en los primeros 17 ítems de CAPS administrados). Una puntuación CAPS reducida indica una reducción (mejoría) de los síntomas de TEPT, mientras que un aumento en la puntuación CAPS indica un aumento (empeoramiento) de los síntomas de TEPT. |
Semana 2, Semana 10
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 10
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Las puntuaciones totales de QIDS oscilan entre 0 y 27.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los nueve dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (MDD) del DSM-IV: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés o placer, concentración/toma de decisiones, percepción de sí mismo, ideación suicida, energía /fatigabilidad, sueño, cambio de peso/apetito y cambios psicomotores.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = menor o ninguna gravedad, 3 = mayor gravedad).
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Semana 2, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA IRB# 01209
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