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경미한 TBI가 있는 재향 군인의 보조 프레그네놀론

2013년 5월 13일 업데이트: Durham VA Medical Center
경미한 외상성 뇌 손상(TBI)은 OEF/OIF(아프가니스탄의 지속적인 자유 작전/이라크 자유 작전) 및 기타 전역에서 복무한 재향 군인들 사이에서 일반적입니다. 인지 증상(주의력 장애, 처리 속도, 실행 기능)뿐만 아니라 불안, 우울증 및 과민성과 같은 행동 증상을 포함하여 TBI 후에 지연 증상이 발생할 수 있습니다(Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002). 신경활성 스테로이드는 TBI의 설치류 모델(Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997)과 신경활성 스테로이드 pregnenolone 및 황산화 유도체에서 신경보호 효과가 있습니다. 또한 쥐의 학습과 기억력을 현저하게 향상시킵니다(Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003). 인간의 경우, 프레그네놀론(George et al. 1994) 및 GABAergic 대사산물인 알로프레그나놀론(Uzunova et al. 1998)의 감소는 우울 증상과 관련이 있습니다. 따라서 신경활성 스테로이드인 프레그네놀론을 사용한 약리학적 개입은 다표적 치료 접근법으로 이어져 잠재적으로 TBI 후 불안 및 우울증 증상뿐만 아니라 인지 결핍을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-55세, 모든 인종, 성별
  2. 2001년 9월 이후 가벼운 TBI의 병력. 18세 이상에서 발생하는 TBI.
  3. Glasgow Coma Scale Score 기준(이러한 참가자에게는 사용할 수 없음)을 제외하고 세계 보건 기구 태스크 포스(Holm et al.2005)에서 제안한 가벼운 TBI의 운영 정의를 준수할 것입니다.
  4. 정보에 입각한 동의 절차에 전적으로 참여할 수 있는 능력.
  5. 연구 기간 10주 동안 약물을 변경할 필요가 예상되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 이 파일럿 연구에서는 발작 병력이 있는 환자를 제외할 것입니다.
  2. 심각한 불안정한 의학적 질병. 뇌혈관 사고, 전립선암, 자궁암 또는 유방암의 병력. 경구 피임약 또는 에스트로겐과 같은 다른 호르몬 보충제의 사용.
  3. 현재 활성 자살 및/또는 살인 생각, 의도 또는 계획.
  4. 의학적 상태에 대한 병용 약물은 사례별로 다루어지며 배제 여부를 결정합니다.
  5. 현재 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual, 제4판) 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 TBI 이외의 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애 진단.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  7. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약

2주 동안 위약(위약 도입) 후:

프레그네놀론군과 동등한 위약: 100mg 분할 투여(50mg, PO, BID) 프레그네놀론군과 동등한 위약: 300mg 분할 투여(150mg, PO, BID) 프레그네놀론군과 동등한 위약: 500mg 분할 투여( 250mg, PO, BID)

활성 비교기: 1
프레그네놀론

2주 동안 위약(위약 도입 기간 동안) 후:

프레그네놀론 100mg 분할 용량(50mg, PO, BID) 프레그네놀론 300mg 분할 용량(150mg, PO, BID) 프레그네놀론 500mg 분할 용량(250mg, PO, BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정동 장애에서의 인지에 대한 간략한 평가(BAC-A)
기간: 2주차, 10주차
인지 변화를 평가하기 위한 평균 변화 점수(2주차 - 10주차). BAC-A에는 실행 기능, 언어 유창성, 주의력, 언어 기억, 작업 기억 및 운동 속도에 대한 간략한 평가가 포함됩니다. Z 점수는 종합 점수에서 계산됩니다. z 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타내고 z 점수가 낮을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다. z-점수의 범위는 -3에서 3 사이일 것으로 예상됩니다. 2주차와 10주차(2주차에서 10주차를 뺀 값)의 평균 변화 점수입니다.
2주차, 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 2주차, 10주차

외상 후 스트레스 장애 증상의 평균 변화 점수(2주 - 10주). 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 136(심각한 증상, 136점은 처음 17개 CAPS 항목에 기초함)입니다.

감소된 CAPS 점수는 PTSD 증상의 감소(개선)를 나타내는 반면, CAPS 점수의 증가는 PTSD 증상의 증가(악화)를 나타냅니다.

2주차, 10주차
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 2주차, 10주차
QIDS 총점의 범위는 0에서 27까지입니다. 총점은 DSM-IV 주요 우울 장애(MDD) 기준의 9개 증상 영역 각각에 대한 점수를 더하여 얻습니다. /피로,수면,체중/식욕 변화 및 정신 운동 변화. 각 항목은 0-3으로 평가됩니다(0=심각도가 가장 낮거나 없음, 3=심각도가 가장 높음).
2주차, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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