軽度の外傷性脳損傷の退役軍人における補助的プレグネノロン
2013年5月13日 更新者：Durham VA Medical Center
軽度の外傷性脳損傷 (TBI) は、OEF/OIF (アフガニスタンでの不朽の自由作戦/イラクの自由作戦) およびその他の劇場で勤務した退役軍人の間で一般的です。
TBI に続いて、認知症状 (注意力の低下、処理速度、執行機能の障害) や、不安、抑うつ、過敏性などの行動症状などの遅発性症状が発生することがあります (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002)。
神経活性ステロイドは、TBI のげっ歯類モデル (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) および神経活性ステロイドのプレグネノロンとその硫酸化誘導体で神経保護効果を有するまた、ラットの学習と記憶を著しく強化します (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003)。
ヒトでは、プレグネノロン (George et al. 1994) とその GABA 作動性代謝物であるアロプレグナノロン (Uzunova et al. 1998) の減少が抑うつ症状と関連しています。
したがって、神経活性ステロイドプレグネノロンによる薬理学的介入は、多標的治療アプローチをもたらし、TBI後の不安やうつ病の症状だけでなく、認知障害を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 55 歳、あらゆる民族、性別を問わず
- 2001 年 9 月以降の軽度の外傷性脳損傷の病歴。 18歳以上で発生したTBI。
- グラスゴー昏睡尺度スコア基準（これらの参加者には利用できない）を除いて、世界保健機関タスクフォース（Holm et al.2005）によって提案された軽度TBIの運用上の定義に従います。
- -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力。
- 10週間の研究期間中、投薬を変更する必要はないと予想されます。
除外基準:
- このパイロット研究では、発作の病歴を報告する患者を除外します。
- 深刻な不安定な病状。 -脳血管障害、前立腺、子宮、または乳癌の病歴。 経口避妊薬の使用またはエストロゲンなどの他のホルモン補充。
- 現在進行中の自殺および/または殺人の観念、意図、または計画。
- 病状のための併用薬はケースバイケースで対処され、除外されるかどうかが決定されます。
- 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、またはTBI以外の一般的な病状による認知障害の現在のDSM-IV（診断および統計マニュアル、第4版）診断。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -研究薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボを 2 週間 (プラセボ導入)、その後: プレグネノロン群に相当するプラセボ：分割用量で100mg（50mg、PO、BID） プレグネノロン群に相当するプラセボ：分割用量で300mg（150mg、PO、BID） プレグネノロン群に相当するプラセボ：分割用量で500mg（ 250 mg、PO、BID） |
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アクティブコンパレータ：1
プレグネノロン
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プラセボを 2 週間 (プラセボ導入中)、その後: プレグネノロン 100 mg の分割投与 (50 mg、PO、BID) プレグネノロン 300 mg の分割投与 (150 mg、PO、BID) プレグネノロン 500 mg の分割投与 (250 mg、PO、BID) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情動障害における認知の簡易評価 (BAC-A)
時間枠：2週目、10週目
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認知変化を評価するための平均変化スコア (2 週目から 10 週目)。
BAC-A には、実行機能、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、および運動速度の簡単な評価が含まれます。
Z スコアは、複合スコアから計算されます。
Z スコアが高いほど認知能力が高いことを示し、Z スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。
-3 ～ 3 の間であると予想される z スコアの範囲。2 週目と 10 週目 (2 週目から 10 週目を引いたもの) の平均変化スコア。
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2週目、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：2週目、10週目
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心的外傷後ストレス障害の症状の平均変化スコア (2 週目から 10 週目)。 スコアは 0 (症状なし) から 136 (重度の症状; 136 のスコアは投与された最初の 17 個の CAPS 項目に基づく) の範囲である場合があります。 CAPS スコアの減少は PTSD 症状の減少 (改善) を示し、CAPS スコアの増加は PTSD 症状の増加 (悪化) を示します。 |
2週目、10週目
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うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：2週目、10週目
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QIDS の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコアは、DSM-IV 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれのスコアを加算することによって得られます: 抑うつ気分、興味や喜びの喪失、集中力/意思決定、自己展望、自殺念慮、エネルギー/疲労度、睡眠、体重/食欲の変化、および精神運動の変化.
各項目は 0 ～ 3 で評価されます (0 = 重大度が最も低いかまったくない、3 = 重大度が最も高い)。
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2週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine E Marx, MD, MA、Durham VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。