Дополнительное применение прегненолона у ветеранов с легкой ЧМТ
13 мая 2013 г. обновлено: Durham VA Medical Center
Легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ) распространена среди ветеранов, которые служили в OEF / OIF (Операция «Несокрушимая свобода в Афганистане» / «Операция «Иракская свобода») и других театрах военных действий.
После ЧМТ могут возникать отсроченные симптомы, включая когнитивные симптомы (нарушение внимания, скорости обработки информации, исполнительных функций), а также поведенческие симптомы, такие как тревога, депрессия и раздражительность (Fann et al., 2004; Holsinger et al., 2002).
Нейроактивные стероиды оказывают нейропротекторное действие в моделях ЧМТ на грызунах (Djebaili et al., 2005; Djebaili et al., 2004; He et al., 2004; Pettus et al., 2005; Roof et al., 1997), а также нейроактивный стероид прегненолон и его сульфатированное производное. также заметно улучшают обучение и память у крыс (Akwa et al., 2001; Flood et al., 1992; Flood et al., 1995; Vallee et al., 1997; Vallee et al., 2003).
У людей снижение уровня прегненолона (George et al., 1994) и его ГАМКергического метаболита аллопрегнанолона (Uzunova et al., 1998) связано с депрессивными симптомами.
Таким образом, фармакологическое вмешательство с нейроактивным стероидом прегненолоном может привести к многоцелевому подходу к лечению, потенциально улучшающему когнитивный дефицит, а также симптомы тревоги и депрессии после ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет, любая этническая группа, любой пол
- История легкой ЧМТ с сентября 2001 года. ЧМТ происходит в возрасте 18 лет и старше.
- Мы будем придерживаться рабочего определения легкой ЧМТ, предложенного Целевой группой Всемирной организации здравоохранения (Holm et al., 2005), за исключением критериев оценки по шкале комы Глазго (недоступно для этих участников).
- Возможность полноценного участия в процессе получения информированного согласия.
- Нет ожидаемой необходимости менять лекарства в течение 10-недельного периода исследования.
Критерий исключения:
- Для этого пилотного исследования мы исключим пациентов, которые сообщают о судорогах в анамнезе.
- Серьезное нестабильное заболевание. История нарушения мозгового кровообращения, рака предстательной железы, матки или молочной железы. Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген.
- Текущие активные суицидальные и/или убийственные мысли, намерения или планы.
- Сопутствующие лекарства для лечения заболеваний будут рассматриваться в каждом конкретном случае и определяться в порядке исключения.
- Текущий диагноз DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition) биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья, отличного от ЧМТ.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Известная аллергия на исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо в течение двух недель (в начале плацебо), затем: Группа плацебо, эквивалентная прегненолону: 100 мг в несколько приемов (50 мг, внутрь, два раза в день) Группа плацебо, эквивалентная прегненолону: 300 мг в несколько приемов (150 мг, внутрь, два раза в сутки) Группа плацебо, эквивалентная прегненолону: 500 мг в несколько приемов ( 250 мг, перорально, два раза в день) |
|
Активный компаратор: 1
Прегненолон
|
Плацебо в течение двух недель (во время введения плацебо), затем: Прегненолон 100 мг в несколько приемов (50 мг внутрь, два раза в день) Прегненолон 300 мг в несколько приемов (150 мг внутрь, два раза в день) Прегненолон 500 мг в несколько приемов (250 мг внутрь, два раза в день) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка познания при аффективных расстройствах (BAC-A)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 10
|
Средние баллы изменений (2-я неделя минус 10-я неделя) для оценки когнитивных изменений.
BAC-A включает краткие оценки исполнительных функций, беглости речи, внимания, вербальной памяти, рабочей памяти и скорости моторики.
Z-баллы рассчитываются на основе составных баллов.
Более высокие z-показатели указывают на лучшие когнитивные способности, более низкие z-показатели указывают на более низкие когнитивные способности.
Предполагается, что диапазон z-показателей будет находиться в диапазоне от -3 до 3. Средние показатели изменения со 2-й по 10-ю неделю (2-я неделя минус 10-я неделя).
|
Неделя 2, Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 10
|
Средние баллы изменения (2-я неделя минус 10-я неделя) симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 136 (тяжелые симптомы; 136 баллов основаны на первых 17 введенных пунктах CAPS). Пониженный балл CAPS указывает на уменьшение (улучшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства, в то время как увеличение балла CAPS указывает на увеличение (ухудшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
Неделя 2, Неделя 10
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 10
|
Сумма баллов QIDS варьируется от 0 до 27.
Общий балл получается путем сложения баллов по каждому из девяти доменов симптомов критериев большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-IV: депрессивное настроение, потеря интереса или удовольствия, концентрация/принятие решений, самооценка, суицидальные мысли, энергия. /утомляемость, сон, вес/изменение аппетита и психомоторные изменения.
Каждый элемент оценивается от 0 до 3 (0 = наименьшая серьезность или ее отсутствие, 3 = наибольшая серьезность).
|
Неделя 2, Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA IRB# 01209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .