Adjunctief pregnenolon bij veteranen met milde TBI
13 mei 2013 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center
Licht traumatisch hersenletsel (TBI) komt veel voor bij veteranen die hebben gediend in OEF/OIF (Operatie Enduring Freedom in Afghanistan/Operatie Iraqi Freedom) en andere theaters.
Vertraagde symptomen kunnen optreden na TBI, waaronder cognitieve symptomen (verminderde aandacht, verwerkingssnelheid, executief functioneren), evenals gedragssymptomen zoals angst, depressie en prikkelbaarheid (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Neuroactieve steroïden hebben neuroprotectieve effecten in knaagdiermodellen van TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) en de neuroactieve steroïde pregnenolon en zijn gesulfateerde derivaat verbeteren ook aanzienlijk het leren en geheugen bij ratten (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
Bij mensen zijn verlagingen van pregnenolon (George et al. 1994) en zijn GABAerge metaboliet allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) in verband gebracht met depressieve symptomen.
Farmacologische interventie met het neuroactieve steroïde pregnenolon zou daarom kunnen resulteren in een multi-targeted behandelingsbenadering, mogelijk verbetering van cognitieve tekorten evenals angst- en depressiesymptomen na TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar, elke etnische groep, beide geslachten
- Geschiedenis van milde TBI sinds september 2001. TBI die optreedt op de leeftijd van 18 jaar of ouder.
- We zullen ons houden aan de operationele definitie van milde TBI zoals voorgesteld door de Task Force van de Wereldgezondheidsorganisatie (Holm et al.2005), met uitzondering van de Glasgow Coma Scale Score-criteria (niet beschikbaar voor deze deelnemers).
- Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
- Geen verwachte noodzaak om medicijnen te veranderen gedurende de 10 weken durende duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voor deze pilotstudie zullen we patiënten uitsluiten die een voorgeschiedenis van convulsies rapporteren.
- Ernstige onstabiele medische ziekte. Geschiedenis van cerebrovasculair accident, prostaat-, baarmoeder- of borstkanker. Gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen.
- Huidige actieve suïcidale en/of moorddadige gedachten, bedoelingen of plannen.
- Gelijktijdige medicatie voor medische aandoeningen zal van geval tot geval worden bekeken en bepaald of deze uitsluiten.
- Huidige DSM-IV (diagnostische en statistische handleiding, vierde editie) diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een andere algemene medische aandoening dan TBI.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende allergie voor studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Placebo gedurende twee weken (placebo-inleiding), daarna: Placebo-equivalent aan Pregnenolon-arm: 100 mg in verdeelde doses (50 mg, PO, BID) Placebo-equivalent aan Pregnenolon-arm: 300 mg in verdeelde doses (150 mg, PO, BID) Placebo-equivalent aan Pregnenolon-arm: 500 mg in verdeelde doses ( 250 mg, PO, BID) |
|
Actieve vergelijker: 1
Pregnenolon
|
Placebo gedurende twee weken (tijdens placebo-inleiding), daarna: Pregnenolon 100 mg in verdeelde doses (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg in verdeelde doses (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg in verdeelde doses (250 mg, PO, BID) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordeling van cognitie bij affectieve stoornissen (BAC-A)
Tijdsspanne: Week 2, week 10
|
Gemiddelde veranderingsscores (week 2 minus week 10) om cognitieve veranderingen te beoordelen.
De BAC-A omvat korte beoordelingen van executieve functies, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorische snelheid.
Z-scores worden berekend op basis van samengestelde scores.
Hogere z-scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere z-scores zijn indicatief voor lagere cognitieve prestaties.
Bereik van z-scores ligt naar verwachting tussen -3 en 3. Gemiddelde veranderingsscores van week 2 en week 10 (week 2 minus week 10).
|
Week 2, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Week 2, week 10
|
Gemiddelde veranderingsscores (week 2 minus week 10) in symptomen van posttraumatische stressstoornis. Scores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 136 (ernstige symptomen; score van 136 is gebaseerd op de eerste 17 CAPS-items die zijn toegediend). Een verlaagde CAPS-score duidt op een afname (verbetering) van PTSS-symptomen, terwijl een toename van de CAPS-score duidt op een toename (verslechtering) van PTSS-symptomen. |
Week 2, week 10
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 2, week 10
|
De totaalscores van de QIDS variëren van 0 tot 27.
De totale score wordt verkregen door de scores op te tellen voor elk van de negen symptoomdomeinen van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (MDD): depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, energie /moeheid, slaap, verandering in gewicht/eetlust en psychomotorische veranderingen.
Elk item krijgt een score van 0-3 (0=minste of geen ernst, 3=grootste ernst).
|
Week 2, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VA IRB# 01209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .