Prégnénolone d'appoint chez les vétérans atteints de TBI léger
13 mai 2013 mis à jour par: Durham VA Medical Center
Les lésions cérébrales traumatiques légères (TBI) sont courantes chez les anciens combattants qui ont servi dans l'OEF / OIF (Operation Enduring Freedom in Afghanistan / Operation Iraqi Freedom) et d'autres théâtres.
Des symptômes retardés peuvent survenir après un TCC, y compris des symptômes cognitifs (attention altérée, vitesse de traitement, fonctionnement exécutif), ainsi que des symptômes comportementaux tels que l'anxiété, la dépression et l'irritabilité (Fann et al. 2004 ; Holsinger et al. 2002).
Les stéroïdes neuroactifs ont des effets neuroprotecteurs dans les modèles rongeurs de TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) et le stéroïde neuroactif pregnenolone et son dérivé sulfaté améliorent également considérablement l'apprentissage et la mémoire chez les rats (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
Chez l'homme, des réductions de la prégnénolone (George et al. 1994) et de son métabolite GABAergique, l'allopregnanolone (Uzunova et al. 1998) ont été associées à des symptômes dépressifs.
Une intervention pharmacologique avec la prégnénolone, un stéroïde neuroactif, pourrait donc aboutir à une approche de traitement à plusieurs cibles, améliorant potentiellement les déficits cognitifs ainsi que les symptômes d'anxiété et de dépression après un TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans, tout groupe ethnique, quel que soit le sexe
- Antécédents de TBI léger depuis septembre 2001. TBI survenant à 18 ans ou plus.
- Nous adhérerons à la définition opérationnelle du TBI léger suggérée par le groupe de travail de l'Organisation mondiale de la santé (Holm et al.2005), à l'exception des critères du Glasgow Coma Scale Score (non disponible pour ces participants).
- Capacité à participer pleinement au processus de consentement éclairé.
- Aucun besoin prévu de modifier les médicaments pendant la durée de 10 semaines de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pour cette étude pilote, nous exclurons les patients qui signalent des antécédents de convulsions.
- Maladie médicale grave et instable. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de cancer de la prostate, de l'utérus ou du sein. Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres suppléments hormonaux tels que les œstrogènes.
- Idées, intentions ou plans suicidaires et/ou homicides actifs actuels.
- Les médicaments concomitants pour des conditions médicales seront traités au cas par cas et déterminés s'ils sont exclusifs.
- Diagnostic actuel du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition) de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale autre que le TBI.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo pendant deux semaines (placebo en tête), puis : Bras Placebo équivalent à Prégnénolone : 100 mg à fractionner (50 mg, PO, BID) Bras Placebo équivalent à Prégnénolone : 300 mg à fractionner (150 mg, PO, BID) Bras Placebo équivalent à Prégnénolone : 500 mg à fractionner ( 250 mg, PO, BID) |
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Comparateur actif: 1
Prégnénolone
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Placebo pendant deux semaines (pendant l'introduction du placebo), puis : Prégnénolone 100 mg en doses fractionnées (50 mg, PO, BID) Prégnénolone 300 mg en doses fractionnées (150 mg, PO, BID) Prégnénolone 500 mg en doses fractionnées (250 mg, PO, BID) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref Bilan de la Cognition dans les Troubles Affectifs (BAC-A)
Délai: Semaine 2, Semaine 10
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Scores de changement moyens (semaine 2 moins semaine 10) pour évaluer les changements cognitifs.
Le BAC-A comprend de brèves évaluations des fonctions exécutives, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice.
Les scores Z sont calculés à partir des scores composites.
Des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores z plus faibles indiquent des performances cognitives inférieures.
La plage des scores z devrait être comprise entre -3 et 3. Scores de changement moyens entre la semaine 2 et la semaine 10 (semaine 2 moins semaine 10).
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Semaine 2, Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Semaine 2, Semaine 10
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Scores de changement moyens (semaine 2 moins semaine 10) des symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 136 (symptômes sévères ; le score de 136 est basé sur les 17 premiers éléments du CAPS administrés). Un score CAPS réduit indique une réduction (amélioration) des symptômes du SSPT, tandis qu'une augmentation du score CAPS indique une augmentation (aggravation) des symptômes du SSPT. |
Semaine 2, Semaine 10
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 2, Semaine 10
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Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27.
Le score total est obtenu en additionnant les scores pour chacun des neuf domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (MDD) du DSM-IV : humeur dépressive, perte d'intérêt ou de plaisir, concentration/prise de décision, vision de soi, idées suicidaires, énergie /fatigabilité, sommeil, changement de poids/appétit et changements psychomoteurs.
Chaque élément est noté de 0 à 3 (0=moins grave ou pas de gravité, 3=plus grande gravité).
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Semaine 2, Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
26 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA IRB# 01209
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