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Pregnenolone aggiuntivo nei veterani con trauma cranico lieve

13 maggio 2013 aggiornato da: Durham VA Medical Center
Le lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI) sono comuni tra i veterani che hanno prestato servizio nell'OEF/OIF (Operazione Enduring Freedom in Afghanistan/Operazione Iraqi Freedom) e in altri teatri. Dopo il trauma cranico possono verificarsi sintomi ritardati, inclusi sintomi cognitivi (ridotta attenzione, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo), nonché sintomi comportamentali come ansia, depressione e irritabilità (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002). Gli steroidi neuroattivi hanno effetti neuroprotettivi nei modelli di roditori di TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) e lo steroide neuroattivo pregnenolone e il suo derivato solfatato migliorano anche notevolmente l'apprendimento e la memoria nei ratti (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003). Nell'uomo, la riduzione del pregnenolone (George et al. 1994) e del suo metabolita GABAergico allopregnanolone (Uzunova et al. 1998) è stata associata a sintomi depressivi. L'intervento farmacologico con lo steroide neuroattivo pregnenolone potrebbe quindi tradursi in un approccio terapeutico multi-target, migliorando potenzialmente i deficit cognitivi così come i sintomi di ansia e depressione a seguito di trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-55 anni, qualsiasi gruppo etnico, entrambi i sessi
  2. Storia di trauma cranico lieve dal settembre 2001. TBI che si verifica all'età di 18 anni o più.
  3. Aderiremo alla definizione operativa di TBI lieve suggerita dalla Task Force dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Holm et al.2005), con l'eccezione dei criteri del Glasgow Coma Scale Score (non disponibili per questi partecipanti).
  4. Capacità di partecipare pienamente al processo di consenso informato.
  5. Nessuna necessità anticipata di modificare i farmaci per la durata di 10 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Per questo studio pilota, escluderemo i pazienti che riportano una storia di convulsioni.
  2. Grave malattia medica instabile. Anamnesi di accidente cerebrovascolare, cancro alla prostata, all'utero o al seno. Uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come gli estrogeni.
  3. Attuale ideazione, intento o piano suicidario e/o omicida attivo.
  4. I farmaci concomitanti per condizioni mediche saranno affrontati caso per caso e determinati se esclusi.
  5. Diagnosi corrente del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione) di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale diversa dal trauma cranico.
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  7. Allergia nota ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo

Placebo per due settimane (placebo lead in), poi:

Braccio Placebo equivalente a Pregnenolone: ​​100 mg in dosi divise (50 mg, PO, BID) Braccio Placebo equivalente a Pregnenolone: ​​300 mg in dosi divise (150 mg, PO, BID) Braccio Placebo equivalente a Pregnenolone: ​​500 mg in dosi divise ( 250 mg, PO, BID)
Comparatore attivo: 1
Pregnenolone
Droga: Pregnenolone

Placebo per due settimane (durante l'introduzione del placebo), quindi:

Pregnenolone 100 mg in dosi frazionate (50 mg, PO, BID) Pregnenolone 300 mg in dosi frazionate (150 mg, PO, BID) Pregnenolone 500 mg in dosi frazionate (250 mg, PO, BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione della cognizione nei disturbi affettivi (BAC-A)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 10
Punteggi medi di cambiamento (settimana 2 meno settimana 10) per valutare i cambiamenti cognitivi. Il BAC-A include brevi valutazioni delle funzioni esecutive, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria. I punteggi Z sono calcolati dai punteggi compositi. Punteggi z più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi z più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori. Intervallo di punteggi z previsto compreso tra -3 e 3. Variazione media dei punteggi dalla settimana 2 alla settimana 10 (settimana 2 meno settimana 10).
Settimana 2, Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 10

Punteggi di variazione media (settimana 2 meno settimana 10) nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi; il punteggio di 136 si basa sui primi 17 item CAPS somministrati).

Un punteggio CAPS ridotto indica una riduzione (miglioramento) dei sintomi di PTSD, mentre un aumento del punteggio CAPS indica un aumento (peggioramento) dei sintomi di PTSD.
Settimana 2, Settimana 10
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 10
I punteggi totali QIDS vanno da 0 a 27. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei nove domini dei sintomi dei criteri del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) del DSM-IV: umore depresso, perdita di interesse o piacere, concentrazione/decisione, visione di sé, ideazione suicidaria, energia /faticabilità,sonno,peso/variazione dell'appetito e alterazioni psicomotorie. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 (0=gravità minima o nulla, 3=gravità massima).
Settimana 2, Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA IRB# 01209

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