Pregnenolona adjuvante em veteranos com TCE leve
13 de maio de 2013 atualizado por: Durham VA Medical Center
Lesão cerebral traumática leve (TCE) é comum entre os veteranos que serviram na OEF/OIF (Operação Enduring Freedom no Afeganistão/Operação Iraqi Freedom) e em outros teatros.
Sintomas tardios podem ocorrer após TCE, incluindo sintomas cognitivos (atenção prejudicada, velocidade de processamento, funcionamento executivo), bem como sintomas comportamentais como ansiedade, depressão e irritabilidade (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Os esteróides neuroativos têm efeitos neuroprotetores em modelos de TCE em roedores (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) e o esteróide neuroativo pregnenolona e seu derivado sulfatado também melhoram acentuadamente o aprendizado e a memória em ratos (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
Em humanos, reduções na pregnenolona (George et al. 1994) e seu metabólito GABAérgico alopregnanolona (Uzunova et al. 1998) foram associadas a sintomas depressivos.
A intervenção farmacológica com o esteróide neuroativo pregnenolona pode, portanto, resultar em uma abordagem de tratamento multidirecionada, melhorando potencialmente os déficits cognitivos, bem como os sintomas de ansiedade e depressão após o TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade, qualquer grupo étnico, sexo
- Histórico de TCE leve desde setembro de 2001. TCE ocorrendo aos 18 anos ou mais.
- Aderiremos à definição operacional de TCE leve sugerida pela Força-Tarefa da Organização Mundial da Saúde (Holm et al. 2005), com exceção dos critérios da Escala de Coma de Glasgow (não disponível para esses participantes).
- Capacidade de participar plenamente no processo de consentimento informado.
- Nenhuma necessidade antecipada de alterar os medicamentos durante as 10 semanas de duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Para este estudo piloto, excluiremos pacientes que relatam histórico de convulsões.
- Doença médica instável grave. Histórico de acidente vascular cerebral, câncer de próstata, útero ou mama. Uso de contraceptivos orais ou outra suplementação hormonal, como estrogênio.
- Ideação, intenção ou plano suicida e/ou homicida ativo atual.
- Medicamentos concomitantes para condições médicas serão abordados caso a caso e determinados se forem excludentes.
- Diagnóstico atual do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição) de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral diferente de TCE.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo por duas semanas (início do placebo), então: Placebo equivalente ao braço de Pregnenolona: 100 mg em doses divididas (50 mg, PO, BID) Placebo equivalente ao braço de Pregnenolona: 300 mg em doses divididas (150 mg, PO, BID) Placebo equivalente ao braço de Pregnenolona: 500 mg em doses divididas ( 250 mg, PO, BID) |
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Comparador Ativo: 1
Pregnenolona
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Placebo por duas semanas (durante a introdução do placebo), então: Pregnenolona 100 mg em doses divididas (50 mg, PO, BID) Pregnenolona 300 mg em doses divididas (150 mg, PO, BID) Pregnenolona 500 mg em doses divididas (250 mg, PO, BID) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Breve da Cognição em Transtornos Afetivos (BAC-A)
Prazo: Semana 2, Semana 10
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Pontuações médias de mudança (Semana 2 menos Semana 10) para avaliar mudanças cognitivas.
O BAC-A inclui avaliações breves de funções executivas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora.
As pontuações Z são calculadas a partir de pontuações compostas.
Escores z mais altos são indicativos de melhor desempenho cognitivo, escores z mais baixos são indicativos de desempenho cognitivo inferior.
Intervalo de pontuações z previsto entre -3 e 3. Pontuações de alteração média da semana 2 e semana 10 (Semana 2 menos Semana 10).
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Semana 2, Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Semana 2, Semana 10
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Pontuações médias de mudança (Semana 2 menos Semana 10) em sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações podem variar de 0 (sem sintomas) a 136 (sintomas graves; a pontuação de 136 é baseada nos primeiros 17 itens do CAPS administrados). Uma pontuação CAPS reduzida indica uma redução (melhora) nos sintomas de TEPT, enquanto um aumento na pontuação CAPS indica um aumento (piora) nos sintomas de TEPT. |
Semana 2, Semana 10
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Semana 2, Semana 10
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As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27.
A pontuação total é obtida somando as pontuações para cada um dos nove domínios de sintomas dos critérios do Transtorno Depressivo Maior (MDD) do DSM-IV: humor deprimido, perda de interesse ou prazer, concentração/tomada de decisão, autoperspectiva, ideação suicida, energia /fatigabilidade, sono, alteração de peso/apetite e alterações psicomotoras.
Cada item é classificado de 0 a 3 (0=menor ou nenhuma gravidade, 3=maior gravidade).
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Semana 2, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA IRB# 01209
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