Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující bezpečnost a toleranci obleku ReWalk Exoskeleton (RW)

27. listopadu 2010 aktualizováno: ReWalk Robotics, Inc.

Studie motorizovaného exoskeletonového obleku ReWalk, který umožňuje jedincům s postižením dolních končetin chodit a vykonávat další základní pohybové funkce.

ReWalk umožňuje lidem s postižením dolních končetin provádět běžné ambulantní funkce (stání, chůze, výstup do schodů atd.). Mohou jej používat lidé se zdravotním postižením, jako je poranění míchy, mozku, mozková mrtvice, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna a další těžké poruchy chůze. Zařízení slibuje navrácení důstojnosti zdravotně postiženým osobám, umožní jim pracovat a zlepší jejich celkový zdravotní stav a kvalitu života a také výrazně sníží léčebné a další související výdaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ReWalk obsahuje lehký nositelný podpůrný oblek, který integruje stejnosměrné motory v kloubech, dobíjecí baterie, řadu senzorů a počítačově založený řídicí systém. Přiléhá těsně k tělu a nosí se pod oblečením, je-li to žádoucí. ReWalk je nová realizace konceptu Powered Exoskeleton, poprvé vyzkoušená asi před padesáti lety bez úspěchu. Zaměstnává inovativní přístup k nerobotickému designu a jedinečně spojuje možnosti uživatele s ovládacími mechanismy. Pohyby horní části těla uživatele jsou detekovány a používány k zahájení a udržení procesů chůze. Stabilita a bezpečnost uživatele při chůzi je zajištěna současným používáním bezpečnostních pomůcek jako jsou berle pro chůzi a zábradlí na schody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické (nejméně 6 měsíců po úrazu) kompletní poranění krční (C7-8) nebo hrudní (T1-T12) míchy
  • Věk mezi 18-55
  • Samec a netěhotná nekojící samice
  • Pravidelné používání RGO nebo bingu schopného vstát pomocí zařízení (např. EasyStand)
  • pod 100 kg a mezi 155-200 cm výšky

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných neurologických poranění jiných než SCI (MS, CP, ALS, TBI atd.)
  • Závažná souběžná onemocnění: infekce, srdce nebo plíce, otlaky
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve
  • Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Skupina paraplegiků.
Přístroj: ReWalk - motorizovaný exoskeletonový oblek
Subjekt bude mít na sobě oblek ReWalk a bude mít trénink na chůzi se zařízením.
Ostatní jména:
  • Exoskeletonový oblek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování a zpětná vazba předmětu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tolerance předmětu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReWalk Robotics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabi Zeilig, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RW-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit