Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit des ReWalk Exoskelett-Anzugs (RW)
27. November 2010 aktualisiert von: ReWalk Robotics, Inc.
Studie des motorisierten Exoskelett-Anzugs ReWalk, der es Personen mit eingeschränkten unteren Gliedmaßen ermöglicht, zu gehen und andere grundlegende Mobilitätsfunktionen auszuführen.
Der ReWalk ermöglicht es Menschen mit Behinderungen der unteren Extremitäten, routinemäßige Gehfunktionen auszuführen (stehen, gehen, Treppen steigen usw.).
Es kann von Menschen mit Behinderungen wie Rückenmarksverletzungen, Hirnverletzungen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose, Zerebralparese und anderen schweren Gehbehinderungen verwendet werden.
Das Gerät verspricht, die Würde behinderter Menschen wiederherzustellen, ihnen die Möglichkeit zu geben, zu arbeiten und ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern sowie medizinische und andere damit verbundene Ausgaben erheblich zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ReWalk besteht aus einem leichten, tragbaren Stützanzug, der Gleichstrommotoren an den Gelenken, wiederaufladbare Batterien, eine Reihe von Sensoren und ein computergestütztes Steuersystem integriert.
Es liegt eng am Körper an und wird auf Wunsch unter der Kleidung getragen.
ReWalk ist eine neue Umsetzung des Powered Exoskeleton-Konzepts, das erstmals vor etwa fünfzig Jahren ohne Erfolg ausprobiert wurde.
Durch den Einsatz eines innovativen, nicht robotergestützten Designansatzes werden die Fähigkeiten des Benutzers auf einzigartige Weise mit den Steuermechanismen in Einklang gebracht.
Oberkörperbewegungen des Benutzers werden erfasst und zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Gehvorgängen genutzt.
Die Stabilität und Sicherheit des Benutzers während des Gehens wird durch die gleichzeitige Verwendung von Sicherheitshilfen wie Krücken zum Gehen und Geländer für Treppen gewährleistet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische (mindestens 6 Monate nach der Verletzung) vollständige zervikale (C7-8) oder thorakale (T1-T12) Rückenmarksverletzung
- Alter zwischen 18-55
- Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
- Regelmäßige Nutzung von RGO oder Bing in der Lage, mit einem Gerät aufzustehen (z. EasyStand)
- unter 100 kg und zwischen 155-200 cm Körpergröße
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer SCI (MS, CP, ALS, TBI usw.)
- Schwere Begleiterkrankungen: Infektionen, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre
- Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche
- Psychiatrische oder kognitive Situationen, die die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Eine Gruppe von Querschnittsgelähmten.
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Der Proband trägt den ReWalk-Anzug und hat Trainingseinheiten zum Gehen mit dem Gerät.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beobachtung und Subjekt-Feedback
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Thema Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabi Zeilig, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RW-002
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