Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som tester sikkerhet og toleranse for ReWalk Exoskeleton Suit (RW)

27. november 2010 oppdatert av: ReWalk Robotics, Inc.

Studie av ReWalk motorisert eksoskjelettdrakt som gjør det mulig for personer med nedsatt lemmer å gå og utføre andre grunnleggende mobilitetsfunksjoner.

ReWalk gjør det mulig for personer med funksjonshemminger i underekstremitetene å utføre rutinemessige ambulerende funksjoner (stå, gå, gå i trapper osv.). Den kan brukes av personer med funksjonshemminger som ryggmargsskade, hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose, cerebral parese og andre alvorlige gangvansker. Enheten lover å gjenopprette verdigheten til funksjonshemmede personer, gjøre dem i stand til å arbeide og forbedre deres generelle helse og livskvalitet, samt redusere medisinske og andre relaterte utgifter betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ReWalk består av lett bærebar støttedrakt, som integrerer likestrømsmotorer i leddene, oppladbare batterier, en rekke sensorer og et datamaskinbasert kontrollsystem. Den er tettsittende på kroppen og bæres under klærne om ønskelig. ReWalk er en ny realisering av Powered Exoskeleton-konseptet, første gang prøvd for omtrent femti år siden uten suksess. Ved å bruke en innovativ, ikke-robotisk designtilnærming, matcher den på en unik måte brukerens evner med kontrollmekanismene. Brukerens overkroppsbevegelser oppdages og brukes til å sette i gang og vedlikeholde gangprosesser. Brukerstabilitet og sikkerhet under ambulering sikres ved samtidig bruk av sikkerhetshjelpemidler som krykker for gange og rekkverk for trapper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (minst 6 måneder etter skade) komplett cervikal (C7-8) eller thorax (T1-T12) ryggmargsskade
  • Alder mellom 18-55
  • Hann og ikke-gravid ikke-ammende hunn
  • Regelmessig bruk av RGO eller bing som kan stå opp ved hjelp av en enhet (f.eks. EasyStand)
  • under 100 kg og mellom 155-200 cm høyde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn SCI (MS, CP, ALS, TBI osv.)
  • Alvorlige samtidige medisinske sykdommer: infeksjoner, hjerte eller lunge, trykksår
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer eller bekkenbrudd
  • Psykiatriske eller kognitive situasjoner som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
En gruppe paraplegikere.
Enhet: ReWalk - en motorisert eksoskjelettdrakt
Personen vil ha på seg ReWalk-dressen og ha treningsøkter for å gå med enheten.
Andre navn:
  • Eksoskjelettdress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjon og emnetilbakemelding
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenstand for toleranse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabi Zeilig, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RW-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere