Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące bezpieczeństwo i tolerancję kombinezonu egzoszkieletu ReWalk (RW)

27 listopada 2010 zaktualizowane przez: ReWalk Robotics, Inc.

Badanie zmotoryzowanego kombinezonu egzoszkieletu ReWalk, który umożliwia osobom z upośledzeniem kończyn dolnych chodzenie i wykonywanie innych podstawowych funkcji ruchowych.

ReWalk umożliwia osobom z niepełnosprawnością kończyn dolnych wykonywanie rutynowych czynności ambulatoryjnych (stanie, chodzenie, wchodzenie po schodach itp.). Może być używany przez osoby niepełnosprawne, takie jak uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, udar, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe i inne poważne upośledzenia chodu. Urządzenie obiecuje przywrócenie godności osobom niepełnosprawnym, umożliwienie im pracy oraz poprawę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, a także znaczne ograniczenie wydatków na leczenie i inne wydatki z tym związane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ReWalk składa się z lekkiego, nadającego się do noszenia kombinezonu podtrzymującego ortezę, który integruje silniki prądu stałego w stawach, akumulatory, szereg czujników i komputerowy system sterowania. Jest ciasno dopasowany do ciała i noszony pod ubraniem, jeśli jest taka potrzeba. ReWalk to nowa realizacja koncepcji Powered Exoskeleton, wypróbowanej po raz pierwszy około pięćdziesiąt lat temu bez powodzenia. Wykorzystując innowacyjne, niezrobotyzowane podejście projektowe, w unikalny sposób dopasowuje możliwości użytkownika do mechanizmów kontrolnych. Ruchy górnej części ciała użytkownika są wykrywane i wykorzystywane do inicjowania i utrzymywania procesów chodu. Stabilność i bezpieczeństwo użytkownika podczas poruszania się jest zapewnione przez jednoczesne stosowanie środków bezpieczeństwa, takich jak kule do chodzenia i poręcze schodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe (co najmniej 6 miesięcy po urazie) całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C7-8) lub piersiowym (T1-T12)
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Samiec i nieciężarna samica niekarmiąca
  • Regularne korzystanie z RGO lub możliwość wstawania za pomocą urządzenia (np. EasyStand)
  • poniżej 100 kg i 155-200 cm wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych urazów neurologicznych innych niż SCI (MS, CP, ALS, TBI itp.)
  • Ciężkie współistniejące choroby medyczne: infekcje, serce lub płuca, odleżyny
  • Niestabilny kręgosłup lub niewyleczone kończyny lub złamania miednicy
  • Sytuacje psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Grupa paraplegików.
Urządzenie: ReWalk - zmotoryzowany egzoszkielet
Pacjent będzie nosił kombinezon ReWalk i będzie miał sesje treningowe chodzenia z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • Kombinezon egzoszkielet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja i informacja zwrotna od podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tolerancja podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabi Zeilig, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RW-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj