Un estudio que prueba la seguridad y la tolerancia del traje de exoesqueleto ReWalk (RW)
27 de noviembre de 2010 actualizado por: ReWalk Robotics, Inc.
Estudio del traje de exoesqueleto motorizado ReWalk que permite caminar y realizar otras funciones básicas de movilidad a personas con discapacidad en las extremidades inferiores.
El ReWalk permite a las personas con discapacidades en las extremidades inferiores realizar funciones ambulatorias rutinarias (pararse, caminar, subir escaleras, etc.).
Puede ser utilizado por personas con discapacidades como lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y otras discapacidades graves para caminar.
El dispositivo promete restaurar la dignidad de las personas discapacitadas, permitiéndoles trabajar y mejorar su salud general y calidad de vida, así como reducir significativamente los gastos médicos y otros relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ReWalk se compone de un traje ligero de soporte ortopédico portátil, que integra motores de CC en las articulaciones, baterías recargables, una serie de sensores y un sistema de control basado en computadora.
Se ajusta cómodamente al cuerpo y se usa debajo de la ropa, si se desea.
ReWalk es una nueva realización del concepto de exoesqueleto motorizado, que se probó por primera vez hace unos cincuenta años sin éxito.
Empleando un enfoque de diseño innovador y no robótico, combina de manera única las capacidades del usuario con los mecanismos de control.
Los movimientos de la parte superior del cuerpo del usuario se detectan y utilizan para iniciar y mantener los procesos de caminar.
La estabilidad y seguridad del usuario durante la deambulación se garantiza mediante el uso simultáneo de ayudas de seguridad, como muletas para caminar y barandillas para escaleras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal cervical (C7-8) o torácica (T1-T12) completa crónica (al menos 6 meses después de la lesión)
- Edad entre 18-55
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes
- Uso regular de RGO o bing capaz de ponerse de pie usando un dispositivo (p. soporte fácil)
- menos de 100 kg y entre 155-200 cm de altura
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de SCI (MS, CP, ALS, TBI, etc.)
- Enfermedades médicas concurrentes graves: infecciones, corazón o pulmón, úlceras por presión
- Columna vertebral inestable o extremidades no curadas o fracturas pélvicas
- Situaciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Un grupo de parapléjicos.
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El sujeto usará el traje ReWalk y tendrá sesiones de entrenamiento para caminar con el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observación y retroalimentación del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tolerancia del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabi Zeilig, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .