Een studie die de veiligheid en tolerantie van het ReWalk exoskeletpak test (RW)
27 november 2010 bijgewerkt door: ReWalk Robotics, Inc.
Studie van het ReWalk gemotoriseerde exoskeletpak dat personen met een beperking van de onderste ledematen in staat stelt te lopen en andere basismobiliteitsfuncties uit te voeren.
De ReWalk stelt mensen met een handicap aan de onderste ledematen in staat om routinematige ambulante functies uit te voeren (staan, lopen, traplopen etc.).
Het kan worden gebruikt door mensen met een handicap, zoals ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte, multiple sclerose, hersenverlamming en andere ernstige loopproblemen.
Het apparaat belooft de waardigheid van gehandicapten te herstellen, hen in staat te stellen te werken en hun algemene gezondheid en levenskwaliteit te verbeteren, en medische en andere gerelateerde kosten aanzienlijk te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ReWalk bestaat uit een licht draagbaar steunpak met beugel, waarin gelijkstroommotoren in de gewrichten, oplaadbare batterijen, een reeks sensoren en een computergebaseerd besturingssysteem zijn geïntegreerd.
Het is nauwsluitend op het lichaam en wordt desgewenst onder de kleding gedragen.
ReWalk is een nieuwe realisatie van het Powered Exoskeleton-concept, dat zo'n vijftig jaar geleden voor het eerst zonder succes werd uitgeprobeerd.
Door gebruik te maken van een innovatieve, niet-robotachtige ontwerpbenadering, stemt het op unieke wijze af op de mogelijkheden van de gebruiker met de besturingsmechanismen.
De bewegingen van het bovenlichaam van de gebruiker worden gedetecteerd en gebruikt om loopprocessen op gang te brengen en in stand te houden.
De stabiliteit en veiligheid van de gebruiker tijdens het lopen wordt verzekerd door gelijktijdig gebruik van veiligheidshulpmiddelen zoals krukken om te lopen en leuningen voor trappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (minstens 6 maanden na verwonding) volledige cervicale (C7-8) of thoracale (T1-T12) dwarslaesie
- Leeftijd tussen 18-55
- Man en niet-zwangere niet-zogende vrouw
- Regelmatig gebruik van RGO of bing in staat zijn om op te staan met behulp van een apparaat (bijv. EasyStand)
- minder dan 100 kg en tussen 155-200 cm hoog
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere ernstige neurologische verwondingen dan dwarslaesie (MS, CP, ALS, TBI enz.)
- Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen: infecties, hart- of longaandoeningen, doorligwonden
- Onstabiele wervelkolom of niet-genezen ledematen of bekkenfracturen
- Psychiatrische of cognitieve situaties die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Een groep dwarslaesiepatiënten.
|
De proefpersoon draagt het ReWalk-pak en krijgt trainingen om met het apparaat te lopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observatie en feedback van het onderwerp
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onderwerp tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabi Zeilig, MD, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RW-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .