En undersøgelse, der tester sikkerhed og tolerance af ReWalk Exoskeleton Suit (RW)
27. november 2010 opdateret af: ReWalk Robotics, Inc.
Undersøgelse af ReWalk motoriserede eksoskeletondragt, der gør det muligt for personer med nedsatte lemmer at gå og udføre andre grundlæggende mobilitetsfunktioner.
ReWalk gør det muligt for personer med handicap i underekstremiteterne at udføre rutinemæssige ambulatoriske funktioner (stå, gå, gå op ad trapper osv.).
Det kan bruges af personer med handicap såsom rygmarvsskade, hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose, cerebral parese og andre alvorlige gangbesvær.
Enheden lover at genoprette handicappedes værdighed, sætte dem i stand til at arbejde og forbedre deres generelle sundhed og livskvalitet samt reducere medicinske og andre relaterede udgifter betydeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ReWalk består af en let bærelig støttedragt, som integrerer jævnstrømsmotorer i leddene, genopladelige batterier, en række sensorer og et computerbaseret kontrolsystem.
Den sidder tæt på kroppen og bæres under tøjet, hvis det ønskes.
ReWalk er en ny erkendelse af Powered Exoskeleton-konceptet, første gang prøvet for omkring halvtreds år siden uden succes.
Ved at anvende en innovativ, ikke-robotisk designtilgang, matcher den unikt brugerens evner med kontrolmekanismerne.
Brugerens overkropsbevægelser registreres og bruges til at igangsætte og vedligeholde gangprocesser.
Brugerstabilitet og sikkerhed under ambulation sikres ved samtidig brug af sikkerhedshjælpemidler såsom krykker til gang og gelænder til trapper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (mindst 6 måneder efter skade) komplet cervikal (C7-8) eller thorax (T1-T12) rygmarvsskade
- Alder mellem 18-55
- Han og ikke-gravide ikke-ammende hun
- Regelmæssig brug af RGO eller bing i stand til at rejse sig ved hjælp af en enhed (f.eks. EasyStand)
- under 100 kg og mellem 155-200 cm i højden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre alvorlige neurologiske skader end SCI (MS, CP, ALS, TBI osv.)
- Alvorlige samtidige medicinske sygdomme: infektioner, hjerte eller lunge, tryksår
- Ustabil rygsøjle eller uhelede lemmer eller bækkenbrud
- Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
En gruppe paraplegikere.
|
Forsøgspersonen vil bære ReWalk-dragten og have træningssessioner til at gå med enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation og emnefeedback
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
underlagt tolerance
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabi Zeilig, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RW-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paraplegi
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater