Исследование безопасности и переносимости экзоскелетного костюма ReWalk (RW)
27 ноября 2010 г. обновлено: ReWalk Robotics, Inc.
Исследование моторизованного экзоскелета ReWalk, который позволяет людям с поражением нижних конечностей ходить и выполнять другие основные функции подвижности.
ReWalk позволяет людям с ограниченными возможностями нижних конечностей выполнять обычные амбулаторные функции (стоять, ходить, подниматься по лестнице и т. д.).
Его могут использовать люди с ограниченными возможностями, такими как травмы спинного мозга, травмы головного мозга, инсульт, рассеянный склероз, церебральный паралич и другие серьезные нарушения ходьбы.
Устройство обещает восстановить достоинство инвалидов, дать им возможность работать и улучшить общее состояние здоровья и качество жизни, а также значительно сократить медицинские и другие сопутствующие расходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ReWalk состоит из легкого носимого поддерживающего костюма, который объединяет двигатели постоянного тока в суставах, перезаряжаемые батареи, набор датчиков и компьютерную систему управления.
Он плотно прилегает к телу и при желании носится под одеждой.
ReWalk — это новая реализация концепции Powered Exoskeleton, которую впервые опробовали около пятидесяти лет назад, но безуспешно.
Используя инновационный, нероботизированный подход к проектированию, он уникальным образом сочетает возможности пользователя с механизмами управления.
Движения верхней части тела пользователя обнаруживаются и используются для запуска и поддержания процессов ходьбы.
Стабильность и безопасность пользователя во время передвижения обеспечивается одновременным использованием средств безопасности, таких как костыли для ходьбы и перила для лестницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническое (не менее 6 мес после травмы) полное шейное (С7-8) или грудное (Т1-Т12) повреждение спинного мозга
- Возраст от 18 до 55 лет
- Самец и небеременная некормящая самка
- Регулярное использование RGO или способность Bing встать с помощью устройства (например, EasyStand)
- до 100 кг и ростом 155-200 см
Критерий исключения:
- История тяжелых неврологических травм, кроме ТСМ (РС, ДЦП, БАС, ЧМТ и т. д.)
- Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания: инфекции, болезни сердца или легких, пролежни
- Нестабильный позвоночник или незажившие конечности или переломы таза
- Психиатрические или когнитивные ситуации, которые могут помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Группа параличей.
|
Субъект будет носить костюм ReWalk и проходить тренировки по ходьбе с устройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдение и обратная связь с субъектом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
терпимость к предмету
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabi Zeilig, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RW-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .