Une étude testant la sécurité et la tolérance de la combinaison d'exosquelette ReWalk (RW)
27 novembre 2010 mis à jour par: ReWalk Robotics, Inc.
Étude de la combinaison d'exosquelette motorisée ReWalk qui permet aux personnes ayant une déficience des membres inférieurs de marcher et d'effectuer d'autres fonctions de mobilité de base.
Le ReWalk permet aux personnes handicapées des membres inférieurs d'effectuer des fonctions ambulatoires de routine (se tenir debout, marcher, monter des escaliers, etc.).
Il peut être utilisé par les personnes handicapées telles que les lésions de la moelle épinière, les lésions cérébrales, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale et d'autres troubles graves de la marche.
Le dispositif promet de restaurer la dignité des personnes handicapées, leur permettant de travailler et d'améliorer leur état de santé général et leur qualité de vie, ainsi que de réduire considérablement les dépenses médicales et autres dépenses connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ReWalk comprend une combinaison de soutien légère et portable, qui intègre des moteurs à courant continu au niveau des articulations, des batteries rechargeables, un ensemble de capteurs et un système de contrôle informatisé.
Il est bien ajusté sur le corps et porté sous les vêtements, si désiré.
ReWalk est une nouvelle réalisation du concept Powered Exoskeleton, essayé pour la première fois il y a une cinquantaine d'années sans succès.
Utilisant une approche de conception innovante et non robotique, il associe de manière unique les capacités de l'utilisateur aux mécanismes de contrôle.
Les mouvements du haut du corps de l'utilisateur sont détectés et utilisés pour initier et maintenir les processus de marche.
La stabilité et la sécurité de l'utilisateur pendant la marche sont assurées par l'utilisation simultanée d'aides à la sécurité telles que des béquilles pour la marche et des rampes pour les escaliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Blessure chronique (au moins 6 mois après la blessure) cervicale complète (C7-8) ou thoracique (T1-T12) de la moelle épinière
- Âge entre 18 et 55 ans
- Mâle et femelle non enceinte non allaitante
- Utilisation régulière de RGO ou bing capable de se tenir debout à l'aide d'un appareil (par ex. Easy Stand)
- moins de 100 kg et entre 155 et 200 cm de hauteur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions neurologiques graves autres que SCI (MS, CP, ALS, TBI, etc.)
- Affections médicales concomitantes graves : infections, cœur ou poumon, escarres
- Colonne vertébrale instable ou membres non cicatrisés ou fractures du bassin
- Situations psychiatriques ou cognitives pouvant interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UNE
Un groupe de paraplégiques.
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Le sujet portera la combinaison ReWalk et aura des séances d'entraînement pour marcher avec l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Observation et rétroaction du sujet
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tolérance du sujet
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabi Zeilig, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RW-002
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