Uno studio che testa la sicurezza e la tolleranza della tuta esoscheletrica ReWalk (RW)
27 novembre 2010 aggiornato da: ReWalk Robotics, Inc.
Studio della tuta esoscheletro motorizzata ReWalk che consente agli individui con disabilità agli arti inferiori di camminare e di svolgere altre funzioni di mobilità di base.
Il ReWalk consente alle persone con disabilità degli arti inferiori di svolgere le funzioni ambulatorie di routine (stare in piedi, camminare, salire le scale, ecc.).
Può essere utilizzato da persone con disabilità come lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, ictus, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e altri gravi problemi di deambulazione.
Il dispositivo promette di ripristinare la dignità delle persone disabili, consentendo loro di lavorare e migliorare la loro salute generale e la qualità della vita, oltre a ridurre significativamente le spese mediche e altre spese correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ReWalk comprende una tuta di supporto per tutore indossabile leggera, che integra motori CC alle articolazioni, batterie ricaricabili, una serie di sensori e un sistema di controllo basato su computer.
È aderente al corpo e indossato sotto i vestiti, se lo si desidera.
ReWalk è una nuova realizzazione del concetto di Powered Exoskeleton, provato per la prima volta circa cinquant'anni fa senza successo.
Impiegando un approccio di progettazione innovativo e non robotico, abbina in modo univoco le capacità dell'utente con i meccanismi di controllo.
I movimenti della parte superiore del corpo dell'utente vengono rilevati e utilizzati per avviare e mantenere i processi di deambulazione.
La stabilità e la sicurezza dell'utente durante la deambulazione sono garantite dall'uso concomitante di ausili di sicurezza come le stampelle per camminare e la ringhiera per le scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione completa cronica del midollo spinale cervicale (C7-8) o toracica (T1-T12) (almeno 6 mesi dopo la lesione)
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Maschio e femmina non incinta che non allatta
- Uso regolare di RGO o bing in grado di alzarsi in piedi utilizzando un dispositivo (ad es. EasyStand)
- sotto i 100 kg e tra i 155-200 cm di altezza
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi lesioni neurologiche diverse dalla LM (SM, CP, ALS, TBI ecc.)
- Gravi malattie mediche concomitanti: infezioni, cuore o polmone, piaghe da decubito
- Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche
- Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Un gruppo di paraplegici.
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Il soggetto indosserà la tuta ReWalk e avrà sessioni di allenamento per camminare con il dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservazione e feedback del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tolleranza del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabi Zeilig, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RW-002
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