ReWalk 外骨骼套装的安全性和耐受性测试研究 (RW)
2010年11月27日 更新者：ReWalk Robotics, Inc.
ReWalk 机动外骨骼服的研究使下肢受损的人能够行走并执行其他基本的移动功能。
ReWalk 使下肢残疾的人能够执行常规的行走功能（站立、行走、爬楼梯等）。
可供脊髓损伤、脑损伤、中风、多发性硬化症、脑瘫等严重行走障碍等残障人士使用。
该设备有望恢复残疾人的尊严，使他们能够工作并改善他们的总体健康和生活质量，并显着减少医疗和其他相关费用。
研究概览
详细说明
ReWalk 包括轻型可穿戴支架支撑服，它在关节处集成了直流电机、可充电电池、一系列传感器和基于计算机的控制系统。
如果需要，它可以紧贴身体并穿在衣服下面。
ReWalk 是动力外骨骼概念的新实现，大约五十年前首次尝试但没有成功。
它采用创新的非机器人设计方法，以独特的方式将用户的能力与控制机制相匹配。
用户的上半身运动被检测并用于启动和维持步行过程。
通过同时使用安全辅助设备（例如步行用拐杖和楼梯用栏杆）确保用户在行走期间的稳定性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Hashomer、以色列、52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性（受伤后至少 6 个月）完全性颈椎 (C7-8) 或胸椎 (T1-T12) 脊髓损伤
- 18-55岁之间
- 男性和未怀孕的非哺乳期女性
- 经常使用 RGO 或 bing 能够使用设备站立（例如 简易支架）
- 体重低于 100 公斤且身高介于 155-200 厘米之间
排除标准：
- SCI 以外的严重神经损伤史（MS、CP、ALS、TBI 等）
- 严重并发的内科疾病：感染、心脏或肺部、压疮
- 不稳定的脊柱或未愈合的四肢或骨盆骨折
- 可能干扰研究的精神或认知情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一种
一群截瘫患者。
|
受试者将穿着 ReWalk 套装并接受使用该设备行走的训练课程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察和受试者反馈
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者耐受性
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabi Zeilig, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月27日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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