Um estudo que testa a segurança e a tolerância do exoesqueleto ReWalk (RW)
27 de novembro de 2010 atualizado por: ReWalk Robotics, Inc.
Estudo do exoesqueleto motorizado ReWalk que permite que indivíduos com deficiência nos membros inferiores caminhem e executem outras funções básicas de mobilidade.
O ReWalk permite que pessoas com deficiências nos membros inferiores realizem funções ambulatoriais de rotina (ficar de pé, andar, subir escadas, etc.).
Ele pode ser usado por pessoas com deficiência, como lesão da medula espinhal, lesão cerebral, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, paralisia cerebral e outras deficiências graves de locomoção.
O dispositivo promete restaurar a dignidade das pessoas com deficiência, permitindo-lhes trabalhar e melhorar sua saúde geral e qualidade de vida, além de reduzir significativamente as despesas médicas e outras relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ReWalk é composto por um traje de suporte de cinta leve, que integra motores DC nas articulações, baterias recarregáveis, uma série de sensores e um sistema de controle baseado em computador.
É ajustado ao corpo e usado por baixo da roupa, se desejado.
ReWalk é uma nova realização do conceito de exoesqueleto motorizado, tentado pela primeira vez há cerca de cinquenta anos sem sucesso.
Empregando uma abordagem de design inovadora e não robótica, combina exclusivamente as capacidades do usuário com os mecanismos de controle.
Os movimentos da parte superior do corpo do usuário são detectados e usados para iniciar e manter os processos de caminhada.
A estabilidade e a segurança do usuário durante a deambulação são garantidas pelo uso simultâneo de auxiliares de segurança, como muletas para caminhar e corrimão para escadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Neurological Rehabilitation Department
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão completa crônica (pelo menos 6 meses após a lesão) cervical (C7-8) ou torácica (T1-T12) da medula espinhal
- Idade entre 18-55
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
- Uso regular de RGO ou bing capaz de se levantar usando um dispositivo (por exemplo, EasyStand)
- menos de 100 kg e entre 155-200 cm de altura
Critério de exclusão:
- História de lesões neurológicas graves que não SCI (MS, CP, ALS, TBI etc)
- Doenças médicas concomitantes graves: infecções, coração ou pulmão, úlceras de pressão
- Coluna instável ou membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas
- Situações psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Um grupo de paraplégicos.
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O sujeito usará o traje ReWalk e terá sessões de treinamento para caminhar com o dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Observação e feedback do sujeito
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tolerância ao assunto
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabi Zeilig, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RW-002
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