- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00630123
Vliv elektrokonvulzivní terapie (ECT) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkový neurotrofický faktor (BDNF) u pacientů s depresí.
14. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Vliv elektrokonvulzivní terapie (ECT) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) na sérové hladiny mozkového neurotrofického faktoru u pacientů s depresí.
Zkoumat změnu mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) mezi před a po léčbě u pacientů s depresí buď pomocí ECT nebo TMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se současnou velkou depresivní poruchou nebo bipolární depresí, kteří mají podstoupit buď ECT nebo TMS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MDD nebo bipolární porucha;
- aktuální depresivní epizoda, ham-d17>17 a ymrs<8;
- doporučeno podstoupit ECT nebo TMS jako součást klinické péče;
- muž žena;
- věk 18-65 let;
- lůžkové nebo ambulantní;
- bude zahrnuta komorbidní dysthymická porucha, gad nebo sociální úzkost;
- schopen dát písemný souhlas a souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- aktuální manická, hypomanická nebo smíšená epizoda, ymrs>7;
- schizofrenie, anorexie, bulimie, látková závislost (aktuální během posledních 6 měsíců s výjimkou kofeinu a nikotinu);
- TMS nebo ECT za poslední 3 měsíce;
- jakákoli jiná primární diagnóza;
- nekontrolované lékařské onemocnění;
- epilepsie nebo těžké poruchy osobnosti podle uvážení vyšetřovatelů;
- 3 týdny před prvním krevním testem nelze přidat ani zvýšit antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika;
- těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, kojící ženy;
- známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na léčbu podle posouzení zkoušejícího;
- zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit sérové hladiny BDNF;
- zapojení do plánování a provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Elektrokonvulzivní terapie (ECT): krevní vzorek odebraný této skupině na začátku a po terapii; subjekty nerandomizované k možnosti terapie.
|
2
Transkraniální magnetická stimulace (TMS): krevní vzorek odebraný této skupině na začátku a po terapii; subjekty nerandomizované k možnosti terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny BDNF v séru.
Časové okno: před a po ošetření
|
před a po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi změnou hladin BDNF a závažností onemocnění po léčbě.
Časové okno: před a po ošetření
|
před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roumen Milev, MD, FRCP(C), Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIY-252-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .