Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifamurtid (L-MTP-PE) pro vysoce rizikový osteosarkom

13. května 2014 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Liposomální Muramyl Tripeptid Fosfatidyl Ethanolamin (L-MTP-PE) pro vysoce rizikový osteosarkom

Účelem této studie bylo shromáždit informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti mifamurtidu (liposomální muramyltripeptid fosfatidylethanolamin; L-MTP-PE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá mifamurtid (L-MTP-PE; lipozomální muramyl tripeptid fosfatidyl ethanolamin). Mifamurtid se používá k léčbě lidí s osteosarkomem, formou rakoviny.

Jednalo se o studii s přístupem pacientů, která sledovala nežádoucí účinky, progresi onemocnění a celkové přežití u účastníků studie.

Do studie bylo zařazeno 205 pacientů, z nichž 204 bylo léčeno mifamurtidem intravenózně v dávce 2 mg/m2 dvakrát týdně (nejméně 3 dny od sebe) po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů, celkem 48 dávek za 36 týdnů (po operaci primárního nebo metastatického onemocnění).

Tato studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Účastníci se mohli léčit po dobu až 9 měsíců. Tato studie byla dříve chybně klasifikována jako intervenční studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Měl diagnózu osteosarkomu vysokého stupně s relabujícím nebo recidivujícím onemocněním, lokálně nebo metastazujícím, s onemocněním, které nebylo zcela resekabilní, nebo kteří nebyli schopni dokončit doporučenou chemoterapii kvůli toxicitě: relaps, recidiva lokální nebo metastazující; nelze provést standardní chirurgickou resekci; zkrácený režim chemoterapie sekundární k toxicitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas/souhlas. Dobrovolná účast ve farmakokinetické části protokolu o přístupu ze soucitu byla zahrnuta do informovaného souhlasu, ale nebyla vyžadována pro účast v použití ze soucitu.
  2. Měl diagnózu osteosarkomu vysokého stupně s relabujícím nebo recidivujícím onemocněním, lokálně nebo metastazujícím, s onemocněním, které nebylo zcela resekabilní, nebo kteří nebyli schopni dokončit doporučenou chemoterapii kvůli toxicitě: relaps, recidiva lokální nebo metastazující; nelze provést standardní chirurgickou resekci; zkrácený režim chemoterapie sekundární k toxicitě (např. hypofosfatémie z ifosfamidu, kardiotoxicita z doxorubicinu, renální dysfunkce z metotrexátu, ifosfamidu nebo cisplatiny.)
  3. Věk 2 ≤ 50 let.
  4. Měl adekvátní hematopoetickou funkci, jak bylo prokázáno: 1) Absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 750/mikroL; Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl; Krevní destičky > 30 000/mikroL.
  5. Měl adekvátní funkci jater, jak je dokumentováno 1) ALT < 2,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk; 2) celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN pro věk.
  6. Měl adekvátní funkci ledvin, jak bylo prokázáno: 1) Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů > 70 ml/min/1,73 m^2; NEBO, 2) Sérový kreatinin ≤ 2x ULN pro věk.
  7. Měl nepřítomnost souběžné aktivní akutní infekce (tj. afebrilní).
  8. U žen ve fertilním věku (bez menopauzy po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace) byl těhotenský test negativní. Všichni sexuálně aktivní účastníci používali účinný prostředek antikoncepce. Mezi takové prostředky patřila perorální antikoncepce, Lupron Depot, DepoProvera a kondom s bránicí a spermicidním želé.
  9. Stav výkonnosti: Lansky 50-100 % (≤ 16 let věku); NEBO, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo Karnofsky 50-100 % (>16 let věku).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronicky užíval kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  2. Byla těhotná nebo kojila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mifamurtid (L-MTP-PE)
Mifamurtid (L-MTP-PE), intravenózní, v dávce 2 mg/m^2 dvakrát týdně (nejméně 3 dny od sebe) po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů, celkem 48 dávek v 36 týdnů.
Lék: Mifamurtid (L-MTP-PE)
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Liposomální Muramyl Tripeptid Fosfatidyl Ethanolamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily sérové ​​koncentrace volného a celkového mifamurtidu v čase u 15-20 pacientů
Časové okno: Těsně před zahájením první infuze mifamurtidu a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení první infuze a těsně před 2. dávkou mifamurtidu
Těsně před zahájením první infuze mifamurtidu a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po zahájení první infuze a těsně před 2. dávkou mifamurtidu
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí
Od data zápisu do data úmrtí
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M. Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTP-OS-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifamurtid (L-MTP-PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit