Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifamurtide (L-MTP-PE) a magas kockázatú osteosarcoma kezelésére

2014. május 13. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Liposzomális muramil-tripeptid foszfatidil-etanol-amin (L-MTP-PE) magas kockázatú osteosarcoma kezelésére

A tanulmány célja a mifamurtid (liposzomális muramil-tripeptid foszfatidil-etanol-amin; L-MTP-PE) biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó információk gyűjtése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert mifamurtidnak (L-MTP-PE; liposzomális muramil-tripeptid foszfatidil-etanolamin) hívják. A Mifamurtidet az osteosarcomában, a rák egyik formájában szenvedő betegek kezelésére használják.

Ez egy páciens-hozzáférési vizsgálat volt, amely a nemkívánatos eseményeket, a betegség progresszióját és a vizsgálatban résztvevők általános túlélését vizsgálta.

A vizsgálatba 205 beteget vontak be, akik közül 204-et kezeltek intravénásan mifamurtiddal 2 mg/m2 dózisban, hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel) 12 héten keresztül, majd hetente további 24 héten keresztül, összesen 48 adagban. 36 héten belül (primer vagy metasztatikus betegség miatti műtétet követően).

Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A résztvevők legfeljebb 9 hónapig kaphattak kezelést. Ezt a vizsgálatot korábban rosszul intervenciós vizsgálatnak minősítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas fokú osteosarcoma diagnosztizálása volt kiújult vagy visszatérő betegséggel, lokálisan vagy áttétes, a betegség nem teljesen reszekálható, vagy akik toxicitás miatt nem tudták befejezni az ajánlott kemoterápiát: relapszus, lokális vagy metasztatikus kiújulás; nem végezhető szokásos sebészeti reszekció; a toxicitás miatti lerövidített kemoterápiás séma.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá. Az önkéntes részvétel a compassionate access protokoll farmakokinetikai részében szerepelt a tájékozott beleegyezésben, de nem volt kötelező az engedélyezés előtti használatban való részvételhez.
  2. Magas fokú osteosarcoma diagnosztizálása volt kiújult vagy visszatérő betegséggel, lokálisan vagy áttétes, a betegség nem teljesen reszekálható, vagy akik toxicitás miatt nem tudták befejezni az ajánlott kemoterápiát: relapszus, lokális vagy metasztatikus kiújulás; nem végezhető szokásos sebészeti reszekció; a toxicitás miatti lerövidített kemoterápiás kezelési rend (pl. ifoszfamid okozta hipofoszfatémia, doxorubicin okozta kardiotoxicitás, metotrexát, ifoszfamid vagy ciszplatin veseműködési zavara.)
  3. 2 ≤ 50 év.
  4. Megfelelő hematopoietikus funkcióval rendelkezett, amint azt a következők igazolják: 1) Abszolút neutrofilszám (ANC) > 750/mikroL; Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl; Vérlemezkék > 30 000/mikroL.
  5. Megfelelő májműködése volt a dokumentált 1) ALT < 2,5-szerese az életkor felső határának (ULN); 2) összbilirubin ≤ 1,5 x ULN az életkor szerint.
  6. Megfelelő veseműködése volt, amit a következők igazolnak: 1) Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta > 70 ml/perc/1,73 m^2; VAGY 2) A szérum kreatinin értéke ≤ 2x ULN az életkor szerint.
  7. Egyidejű aktív akut fertőzés hiánya volt (azaz lázas).
  8. Fogamzóképes korú nőknél (12 hónapig nem volt menopauza, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció) negatív terhességi tesztet kaptak. Minden szexuálisan aktív résztvevő hatékony fogamzásgátlást alkalmazott. Ilyen eszközök voltak az orális fogamzásgátlók, a Lupron Depot, a DepoProvera, valamint az óvszer membránnal és a spermicid zselé.
  9. Teljesítmény állapota: Lansky 50-100% (≤ 16 éves korig); VAGY, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 vagy Karnofsky 50-100% (>16 éves kor).

Kizárási kritériumok:

  1. Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása.
  2. Terhes volt vagy szoptatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mifamurtid (L-MTP-PE)
Mifamurtide (L-MTP-PE), intravénás, 2 mg/m^2 dózisban hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel) 12 héten keresztül, majd hetente további 24 héten keresztül, összesen 48 adagban 36 hét.
Drog: Mifamurtid (L-MTP-PE)
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
  • Liposzomális muramil-tripeptid foszfatidil-etanol-amin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap vagy a betegség progressziója, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónap vagy a betegség progressziója, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabad és a teljes mifamurtid szérumkoncentráció-idő profilja 15-20 betegben
Időkeret: Közvetlenül a mifamurtid első infúziójának kezdete előtt és az első infúzió kezdete után 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával, valamint közvetlenül a mifamurtid második adagja előtt
Közvetlenül a mifamurtid első infúziójának kezdete előtt és az első infúzió kezdete után 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával, valamint közvetlenül a mifamurtid második adagja előtt
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig
A beiratkozástól a halál időpontjáig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig
A beiratkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter M. Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTP-OS-403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifamurtid (L-MTP-PE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel