Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifamurtyd (L-MTP-PE) w przypadku kostniakomięsaka wysokiego ryzyka

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Liposomalny muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy (L-MTP-PE) dla kostniakomięsaka wysokiego ryzyka

Celem tego badania było zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji mifamurtydu (liposomalny muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy; L-MTP-PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się mifamurtyd (L-MTP-PE; liposomalny muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloamina). Mifamurtyd jest stosowany w leczeniu osób z kostniakomięsakiem, formą raka.

Było to badanie z udziałem pacjentów, które dotyczyło zdarzeń niepożądanych, progresji choroby i całkowitego przeżycia uczestników badania.

Do badania włączono 205 pacjentów, z których 204 leczono mifamurtydem dożylnie w dawce 2 mg/m2 dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 3 dni) przez 12 tygodni, a następnie co tydzień przez dodatkowe 24 tygodnie, łącznie 48 dawek w ciągu 36 tygodni (po operacji z powodu choroby pierwotnej lub przerzutowej).

Badanie to przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy mogli być leczeni przez okres do 9 miesięcy. Badanie to zostało wcześniej błędnie sklasyfikowane jako badanie interwencyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z rozpoznaniem kostniakomięsaka wysokiego stopnia z nawrotem lub nawrotem choroby, miejscowo lub z przerzutami, z chorobą niecałkowicie resekcyjną lub którzy nie byli w stanie ukończyć zalecanej chemioterapii z powodu toksyczności: nawrót, wznowa miejscowa lub przerzutowa; niemożność wykonania standardowej resekcji chirurgicznej; skrócony schemat chemioterapii wtórny do toksyczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał świadomą zgodę/zgodę. Dobrowolny udział w części farmakokinetycznej protokołu dostępu współczującego został uwzględniony w świadomej zgodzie, ale nie jest wymagany do udziału w współczuciu.
  2. Z rozpoznaniem kostniakomięsaka wysokiego stopnia z nawrotem lub nawrotem choroby, miejscowo lub z przerzutami, z chorobą niecałkowicie resekcyjną lub którzy nie byli w stanie ukończyć zalecanej chemioterapii z powodu toksyczności: nawrót, wznowa miejscowa lub przerzutowa; niemożność wykonania standardowej resekcji chirurgicznej; skrócony schemat chemioterapii wtórny do toksyczności (np. hipofosfatemia po ifosfamidzie, kardiotoksyczność po doksorubicynie, dysfunkcja nerek po metotreksacie, ifosfamidzie lub cisplatynie).
  3. Wiek 2 ≤ 50 lat.
  4. Miały odpowiednią funkcję krwiotwórczą, o czym świadczyły: 1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750/mikrol; Hemoglobina (Hb) > 8 g/dl; Płytki krwi > 30 000/mikrol.
  5. Miał odpowiednią czynność wątroby, co udokumentowano 1) AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku; 2) bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN dla wieku.
  6. Miał odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy: 1) Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu > 70 ml/min/1,73 m^2; LUB, 2) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x GGN dla wieku.
  7. Brak współistniejącej aktywnej ostrej infekcji (tj. bez gorączki).
  8. U kobiet w wieku rozrodczym (bez menopauzy od 12 miesięcy lub nie poddanych wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) wynik testu ciążowego był ujemny. Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy stosowali skuteczną metodę antykoncepcji. Takie środki obejmowały doustne środki antykoncepcyjne, Lupron Depot, DepoProvera oraz prezerwatywę z diafragmą i żelem plemnikobójczym.
  9. Stan sprawności: Lansky 50-100% (≤ 16 lat); OR, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub Karnofsky 50-100% (>16 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych.
  2. Była w ciąży lub karmiła piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mifamurtyd (L-MTP-PE)
Mifamurtyd (L-MTP-PE) dożylnie w dawce 2 mg/m^2 dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 3 dni) przez 12 tygodni, a następnie co tydzień przez dodatkowe 24 tygodnie, łącznie 48 dawek w 36 tygodni.
Lek: Mifamurtyd (L-MTP-PE)
Roztwór do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Liposomalny Muramyl Tripeptyd Fosfatydyloetanoloamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub progresja choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy lub progresja choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile stężenia w surowicy w czasie wolnego i całkowitego mifamurtydu u 15-20 pacjentów
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu mifamurtydu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu pierwszego wlewu i tuż przed drugą dawką mifamurtydu
Tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu mifamurtydu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu pierwszego wlewu i tuż przed drugą dawką mifamurtydu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci
Od daty rejestracji do daty śmierci
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M. Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTP-OS-403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Mifamurtyd (L-MTP-PE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj