Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifamurtide (L-MTP-PE) voor hoogrisico osteosarcoom

13 mei 2014 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Liposomaal Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine (L-MTP-PE) voor hoog-risico osteosarcoom

Het doel van deze studie was om informatie te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van mifamurtide (liposomaal muramyltripeptide fosfatidylethanolamine; L-MTP-PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet mifamurtide (L-MTP-PE; liposomaal muramyltripeptide fosfatidylethanolamine). Mifamurtide wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met osteosarcoom, een vorm van kanker.

Dit was een patiënttoegangsonderzoek waarin werd gekeken naar bijwerkingen, ziekteprogressie en algehele overleving bij deelnemers aan het onderzoek.

Aan de studie namen 205 patiënten deel, van wie er 204 intraveneus werden behandeld met mifamurtide in een dosis van 2 mg/m2 tweemaal per week (met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende nog eens 24 weken, voor een totaal van 48 doses. binnen 36 weken (na een operatie voor primaire of gemetastaseerde ziekte).

Dit onderzoek is uitgevoerd in de Verenigde Staten. Deelnemers konden maximaal 9 maanden worden behandeld. Deze studie werd eerder verkeerd gecategoriseerd als een interventionele studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Had de diagnose van hooggradig osteosarcoom met recidiverende of terugkerende ziekte, lokaal of metastatisch, met ziekte die niet volledig reseceerbaar was of die de aanbevolen chemotherapie niet konden voltooien vanwege toxiciteit: terugval, recidief lokaal of metastatisch; niet in staat om standaard chirurgische resectie te ondergaan; verkort chemotherapieregime secundair aan toxiciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had geïnformeerde toestemming / instemming ondertekend. Vrijwillige deelname aan het farmacokinetische gedeelte van het Compassionate Access-protocol was opgenomen in de geïnformeerde toestemming, maar was niet vereist voor deelname aan Compassionate Use.
  2. Had de diagnose van hooggradig osteosarcoom met recidiverende of terugkerende ziekte, lokaal of metastatisch, met ziekte die niet volledig reseceerbaar was of die de aanbevolen chemotherapie niet konden voltooien vanwege toxiciteit: terugval, recidief lokaal of metastatisch; niet in staat om standaard chirurgische resectie te ondergaan; verkort chemotherapieschema secundair aan toxiciteit (bijv. hypofosfatemie door ifosfamide, cardiotoxiciteit door doxorubicine, nierdisfunctie door methotrexaat, ifosfamide of cisplatine.)
  3. Leeftijd 2 ≤ 50 jaar.
  4. Had een adequate hematopoëtische functie zoals aangetoond door: 1) Absolute neutrofielentelling (ANC) > 750/microL; Hemoglobine (Hb) > 8 g/dL; Bloedplaatjes > 30.000/microL.
  5. Had een adequate leverfunctie zoals gedocumenteerd door 1) ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd; 2) totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN voor leeftijd.
  6. Had een adequate nierfunctie zoals aangetoond door: 1) Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid > 70 ml/min/1,73 m^2; OF, 2) Serumcreatinine ≤ 2x ULN voor leeftijd.
  7. Had geen gelijktijdige actieve acute infectie (d.w.z. koortsvrij).
  8. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet menopauze gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie), een negatieve zwangerschapstest gehad. Alle seksueel actieve deelnemers gebruikten een effectief anticonceptiemiddel. Dergelijke middelen omvatten orale anticonceptiva, Lupron Depot, DepoProvera en condoom met diafragma en zaaddodende gelei.
  9. Prestatiestatus: Lansky 50-100% (≤ 16 jaar); OF, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 of Karnofsky 50-100% (>16 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Had chronisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
  2. Was zwanger of gaf borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mifamurtide (L-MTP-PE)
Mifamurtide (L-MTP-PE), intraveneus, in een dosis van 2 mg/m^2 tweemaal per week (met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende nog eens 24 weken, voor een totaal van 48 doses in 36 weken.
Geneesmiddel: Mifamurtide (L-MTP-PE)
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Liposomaal Muramyl Tripeptide Fosfatidyl Ethanolamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden of progressie van de ziekte, wat zich het eerst voordoet
12 maanden of progressie van de ziekte, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie-tijdprofielen van vrij en totaal mifamurtide bij 15-20 patiënten
Tijdsspanne: Net voor de start van de eerste infusie van mifamurtide en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de eerste infusie en net voor de 2e dosis mifamurtide
Net voor de start van de eerste infusie van mifamurtide en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de start van de eerste infusie en net voor de 2e dosis mifamurtide
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter M. Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTP-OS-403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Mifamurtide (L-MTP-PE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren