Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación biomecánica del AST Stabilimax BAR mediante análisis radioestereométrico (RSA)

La evaluación del movimiento segmentario de la columna ha sido y sigue siendo un problema clínico difícil. Se han registrado errores de hasta 10 grados para mediciones simples de flexión, extensión y flexión lateral utilizando radiografías convencionales (rayos X). Estos errores suelen estar asociados con la incapacidad de adquirir posiciones tridimensionales y puntos de referencia inexactos. Por lo tanto, ha sido extremadamente difícil medir pequeños cambios en la alineación vertebral, lo que puede resultar un indicador temprano y clínicamente significativo de problemas potenciales. El análisis radioestereométrico, o RSA, es una técnica de medición precisa in vivo que utiliza dos radiografías simultáneas. Proporciona a los investigadores análisis de movimiento tridimensionales para observar no solo la flexión/extensión de rutina, sino también otros cambios de rotación y traslación. La precisión de medida que ofrece esta técnica supera con creces a las técnicas manuales utilizadas actualmente. El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de movimiento en la columna lumbar en pacientes con AST Stabilimax BAR. El AST Stabilimax BAR está diseñado para permitir el movimiento de la columna al tiempo que proporciona la estabilidad necesaria al segmento de la columna. Actualmente se desconoce clínicamente la cantidad y el grado de este movimiento. Mediante el uso de marcadores de perlas de tantalio colocados en la columna vertebral en el momento de la cirugía, el análisis RSA puede determinar la cantidad y el grado de movimiento de la construcción implantada. Se examinarán dos preguntas con estos datos: 1) ¿cuál es la cantidad de movimiento en el plano sagital y coronal que se produce in vivo con el sistema AST Stabilimax BAR? y 2) ¿cambiará esto durante el período de 2 años para este estudio?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El análisis radioestereométrico, o RSA, es una técnica de medición precisa in vivo que utiliza dos radiografías simultáneas. Proporciona a los investigadores análisis de movimiento tridimensionales para observar no solo la flexión/extensión de rutina, sino también otros cambios de rotación y traslación. La precisión de medida que ofrece esta técnica supera con creces a las técnicas manuales utilizadas actualmente. La utilización de la tecnología RSA en el IHP y en los Estados Unidos está en pañales. Los investigadores se han esforzado mucho durante los últimos 2 o 3 años para poner en marcha los recursos y el personal necesarios. Este ha sido un esfuerzo de colaboración entre el Departamento de Cirugía Ortopédica y el Núcleo de Imágenes del IHP. El trabajo preliminar sobre la precisión, confiabilidad y planificación quirúrgica para el uso de RSA se completó y se presentó en conferencias nacionales.

El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de movimiento en la columna lumbar en pacientes con AST Stabilimax BAR. El AST Stabilimax BAR está diseñado para permitir el movimiento de la columna al tiempo que proporciona la estabilidad necesaria al segmento de la columna. Actualmente se desconoce clínicamente la cantidad y el grado de este movimiento, pero se ha probado biomecánicamente in vitro. Mediante el uso de marcadores de cuentas de tantalio colocados en la columna vertebral en el momento de la cirugía, el análisis RSA puede determinar la cantidad y el grado de movimiento que proporciona el implante. Se examinarán dos preguntas con estos datos: 1) ¿cuál es la cantidad de movimiento en el plano sagital y coronal que se produce in vivo con el sistema AST Stabilimax BAR? y 2) ¿cambiará esto durante el período de 2 años para este estudio?

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de un solo centro, no aleatorizado. 10 Los sujetos identificados para recibir el dispositivo AST Stabilimax BAR serán contactados para participar en este estudio. Todos los sujetos recibirán 10 perlas de tantalio RSA (5 en cada vértebra) en el momento de la cirugía lumbar. Después de la cirugía, a los sujetos se les tomarán radiografías biplanares. Las radiografías biplanares se tomarán desde 5 posiciones de pie: neutral, flexión (inclinarse hacia adelante), extensión (inclinarse hacia atrás), flexión del lado izquierdo y flexión del lado derecho. Se completará el análisis RSA para determinar la cantidad de movimiento en los planos sagital y coronal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para someterse a una cirugía lumbar para recibir el AST Stabilimax BAR
  • Todos los sujetos deben ser esqueléticamente maduros, entre las edades de 18-75

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas serán excluidas debido a la exposición adicional a la radiación.
  • Los presos también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
El análisis radioestereométrico, o RSA, es una técnica de medición precisa in vivo que utiliza dos radiografías simultáneas. Proporciona a los investigadores análisis de movimiento tridimensionales para observar no solo la flexión/extensión de rutina, sino también otros cambios de rotación y traslación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Stabilimax Bar

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir