- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00634465
Evaluación biomecánica del AST Stabilimax BAR mediante análisis radioestereométrico (RSA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis radioestereométrico, o RSA, es una técnica de medición precisa in vivo que utiliza dos radiografías simultáneas. Proporciona a los investigadores análisis de movimiento tridimensionales para observar no solo la flexión/extensión de rutina, sino también otros cambios de rotación y traslación. La precisión de medida que ofrece esta técnica supera con creces a las técnicas manuales utilizadas actualmente. La utilización de la tecnología RSA en el IHP y en los Estados Unidos está en pañales. Los investigadores se han esforzado mucho durante los últimos 2 o 3 años para poner en marcha los recursos y el personal necesarios. Este ha sido un esfuerzo de colaboración entre el Departamento de Cirugía Ortopédica y el Núcleo de Imágenes del IHP. El trabajo preliminar sobre la precisión, confiabilidad y planificación quirúrgica para el uso de RSA se completó y se presentó en conferencias nacionales.
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de movimiento en la columna lumbar en pacientes con AST Stabilimax BAR. El AST Stabilimax BAR está diseñado para permitir el movimiento de la columna al tiempo que proporciona la estabilidad necesaria al segmento de la columna. Actualmente se desconoce clínicamente la cantidad y el grado de este movimiento, pero se ha probado biomecánicamente in vitro. Mediante el uso de marcadores de cuentas de tantalio colocados en la columna vertebral en el momento de la cirugía, el análisis RSA puede determinar la cantidad y el grado de movimiento que proporciona el implante. Se examinarán dos preguntas con estos datos: 1) ¿cuál es la cantidad de movimiento en el plano sagital y coronal que se produce in vivo con el sistema AST Stabilimax BAR? y 2) ¿cambiará esto durante el período de 2 años para este estudio?
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para someterse a una cirugía lumbar para recibir el AST Stabilimax BAR
- Todos los sujetos deben ser esqueléticamente maduros, entre las edades de 18-75
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas debido a la exposición adicional a la radiación.
- Los presos también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El análisis radioestereométrico, o RSA, es una técnica de medición precisa in vivo que utiliza dos radiografías simultáneas.
Proporciona a los investigadores análisis de movimiento tridimensionales para observar no solo la flexión/extensión de rutina, sino también otros cambios de rotación y traslación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Stabilimax Bar
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