Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomekanisk vurdering av AST Stabilimax BAR ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA)

Vurdering av segmentell ryggradsbevegelse har vært og fortsetter å være et vanskelig klinisk problem. Feil på opptil 10 grader for enkle målinger av fleksjon, ekstensjon og sidebøyning er registrert ved bruk av konvensjonelle røntgenbilder (røntgenbilder.) Disse feilene er vanligvis forbundet med manglende evne til å tilegne seg tredimensjonale posisjoner og unøyaktige referansepunkter. Det har derfor vært ekstremt vanskelig å måle små endringer i vertebral justering, som kan vise seg å være en tidlig, klinisk signifikant indikator på potensielle problemer. Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøyaktig in vivo måleteknikk ved bruk av to samtidige røntgenbilder. Det gir forskere tredimensjonale bevegelsesanalyser for å se ikke bare på rutinemessig fleksjon/forlengelse, men også andre rotasjons- og translasjonsendringer. Målenøyaktigheten som tilbys av denne teknikken overgår langt de manuelle teknikkene som brukes i dag. Hensikten med denne studien er å vurdere mengden av bevegelse i korsryggen hos pasienter med AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR er designet for å tillate bevegelse i ryggraden samtidig som den gir nødvendig stabilitet til ryggradssegmentet. Mengden og graden av denne bevegelsen er foreløpig ukjent klinisk. Ved å bruke tantalkulemarkører plassert i ryggraden på tidspunktet for operasjonen, kan RSA-analyse bestemme mengden og graden av bevegelse av den implanterte konstruksjonen. To spørsmål vil bli undersøkt med disse dataene: 1) hvor stor er mengden sagittal og koronal planbevegelse som skjer in vivo med AST Stabilimax BAR-systemet? og 2) vil dette endre seg i løpet av den 2-årige tidsrammen for denne studien?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøyaktig in vivo måleteknikk ved bruk av to samtidige røntgenbilder. Det gir forskere tredimensjonale bevegelsesanalyser for å se ikke bare på rutinemessig fleksjon/forlengelse, men også andre rotasjons- og translasjonsendringer. Målenøyaktigheten som tilbys av denne teknikken overgår langt de manuelle teknikkene som brukes i dag. Bruk av RSA-teknologien ved IHP og USA er i sin spede begynnelse. Etterforskerne har lagt ned mye innsats de siste 2-3 årene for å få på plass nødvendige dedikerte ressurser og personell. Dette har vært et samarbeid mellom Institutt for ortopedisk kirurgi og Imaging Core ved IHP. Forarbeid med nøyaktighet, pålitelighet og kirurgisk planlegging for bruk av RSA er fullført og presentert på nasjonale konferanser.

Hensikten med denne studien er å vurdere mengden av bevegelse i korsryggen hos pasienter med AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR er designet for å tillate bevegelse i ryggraden samtidig som den gir nødvendig stabilitet til ryggradssegmentet. Mengden og graden av denne bevegelsen er foreløpig ukjent klinisk, men har blitt biomekanisk testet in vitro. Ved å bruke tantalkulemarkører plassert i ryggraden på tidspunktet for operasjonen, kan RSA-analyse bestemme mengden og graden av bevegelse implantatet gir. To spørsmål vil bli undersøkt med disse dataene: 1) hvor stor er mengden sagittal og koronal planbevegelse som skjer in vivo med AST Stabilimax BAR-systemet? og 2) vil dette endre seg i løpet av den 2-årige tidsrammen for denne studien?

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert studie. 10 forsøkspersoner som er identifisert for å motta AST Stabilimax BAR-enheten vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Alle forsøkspersoner vil motta 10 RSA tantalkuler (5 i hver vertebra) på tidspunktet for lumbaloperasjonen. Etter operasjonen vil forsøkspersonene få tatt biplanar røntgenbilder. De biplanare røntgenbildene vil bli tatt fra 5 stående posisjoner: nøytral, fleksjon (bøying fremover), ekstensjon (bøying bakover), venstre sidebøyning og høyre sidebøyning. RSA-analyse vil bli fullført for å bestemme mengden bevegelse på sagittale og koronale plan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt å ha lumbal kirurgi for å motta AST Stabilimax BAR
  • Alle forsøkspersoner må være skjelettmodne, mellom 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunn av økt strålingseksponering
  • Fanger vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøyaktig in vivo måleteknikk ved bruk av to samtidige røntgenbilder. Det gir forskere tredimensjonale bevegelsesanalyser for å se ikke bare på rutinemessig fleksjon/forlengelse, men også andre rotasjons- og translasjonsendringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Stabilimax Bar

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere