- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00634465
En biomekanisk vurdering av AST Stabilimax BAR ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøyaktig in vivo måleteknikk ved bruk av to samtidige røntgenbilder. Det gir forskere tredimensjonale bevegelsesanalyser for å se ikke bare på rutinemessig fleksjon/forlengelse, men også andre rotasjons- og translasjonsendringer. Målenøyaktigheten som tilbys av denne teknikken overgår langt de manuelle teknikkene som brukes i dag. Bruk av RSA-teknologien ved IHP og USA er i sin spede begynnelse. Etterforskerne har lagt ned mye innsats de siste 2-3 årene for å få på plass nødvendige dedikerte ressurser og personell. Dette har vært et samarbeid mellom Institutt for ortopedisk kirurgi og Imaging Core ved IHP. Forarbeid med nøyaktighet, pålitelighet og kirurgisk planlegging for bruk av RSA er fullført og presentert på nasjonale konferanser.
Hensikten med denne studien er å vurdere mengden av bevegelse i korsryggen hos pasienter med AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR er designet for å tillate bevegelse i ryggraden samtidig som den gir nødvendig stabilitet til ryggradssegmentet. Mengden og graden av denne bevegelsen er foreløpig ukjent klinisk, men har blitt biomekanisk testet in vitro. Ved å bruke tantalkulemarkører plassert i ryggraden på tidspunktet for operasjonen, kan RSA-analyse bestemme mengden og graden av bevegelse implantatet gir. To spørsmål vil bli undersøkt med disse dataene: 1) hvor stor er mengden sagittal og koronal planbevegelse som skjer in vivo med AST Stabilimax BAR-systemet? og 2) vil dette endre seg i løpet av den 2-årige tidsrammen for denne studien?
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt å ha lumbal kirurgi for å motta AST Stabilimax BAR
- Alle forsøkspersoner må være skjelettmodne, mellom 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunn av økt strålingseksponering
- Fanger vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøyaktig in vivo måleteknikk ved bruk av to samtidige røntgenbilder.
Det gir forskere tredimensjonale bevegelsesanalyser for å se ikke bare på rutinemessig fleksjon/forlengelse, men også andre rotasjons- og translasjonsendringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Stabilimax Bar
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .