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ラジオステレオメトリック分析 (RSA) を使用した AST Stabilimax BAR の生体力学的評価

脊椎の分節運動の評価は、これまでも、そしてこれからも難しい臨床問題です。 従来の X 線写真 (X 線) を使用すると、屈曲、伸展、および側屈の単純な測定で最大 10 度の誤差が記録されます。 これらのエラーは通常、3 次元位置を取得できないことや不正確な基準点に関連しています。 したがって、潜在的な問題の早期の臨床的に重要な指標となる可能性がある脊椎のアライメントの小さな変化を測定することは非常に困難でした。 ラジオステレオメトリック分析 (RSA) は、2 つの同時放射線写真を使用する正確な生体内測定技術です。 研究者は、日常的な屈曲/伸展だけでなく、その他の回転や並進の変化も調べるための 3 次元動作解析を提供します。 この技術によってもたらされる測定精度は、現在使用されている手動技術をはるかに上回ります。 この研究の目的は、AST Stabilimax BAR を装着した患者の腰椎の動きの量を評価することです。 AST Stabilimax BAR は、脊椎部分に必要な安定性を提供しながら、脊椎の動きを許容するように設計されています。 この動きの量と程度は、臨床的には現時点では不明です。 手術時に脊椎に配置されたタンタルビーズマーカーを使用することにより、RSA 分析により、移植された構造物の動きの量と程度を決定できます。 このデータを使用して 2 つの質問が検討されます。1) AST Stabilimax BAR システムで生体内で発生する矢状面および冠状面の動きの量はどれくらいですか? 2) この研究の 2 年間でこれは変化するでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

ラジオステレオメトリック分析 (RSA) は、2 つの同時放射線写真を使用する正確な生体内測定技術です。 研究者は、日常的な屈曲/伸展だけでなく、その他の回転や並進の変化も調べるための 3 次元動作解析を提供します。 この技術によってもたらされる測定精度は、現在使用されている手動技術をはるかに上回ります。 IHP および米国における RSA テクノロジーの利用は初期段階にあります。 捜査当局は過去 2 ~ 3 年にわたり、必要な専任のリソースと人員を配置するために多大な努力を払ってきました。 これは、IHP の整形外科部門とイメージング コアとの共同作業です。 RSA を使用するための精度、信頼性、手術計画に関する予備作業が完了し、全国会議で発表されました。

この研究の目的は、AST Stabilimax BAR を装着した患者の腰椎の動きの量を評価することです。 AST Stabilimax BAR は、脊椎部分に必要な安定性を提供しながら、脊椎の動きを許容するように設計されています。 この動きの量と程度は臨床的には現時点では不明ですが、生体外で生体力学的にテストされています。 手術時に脊椎に配置されたタンタルビーズマーカーを使用することにより、RSA 分析によりインプラントが提供する動きの量と程度を決定できます。 このデータを使用して 2 つの質問が検討されます。1) AST Stabilimax BAR システムで生体内で発生する矢状面および冠状面の動きの量はどれくらいですか? 2) この研究の 2 年間でこれは変化するでしょうか?

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは単一施設の非ランダム化研究です。 AST Stabilimax BAR デバイスの装着が特定された 10 人の被験者に、この研究への参加を呼びかけます。 すべての被験者は、腰椎手術時に 10 個の RSA タンタル ビーズ (各椎骨に 5 個) を受け取ります。 手術後、被験者は二平面 X 線写真を撮影されます。 二平面 X 線写真は、中立、屈曲 (前屈)、伸展 (後屈)、左側屈曲、右側屈曲の 5 つの立位から撮影されます。 RSA 解析が完了すると、矢状面と冠状面の動きの量が決定されます。

説明

包含基準:

  • AST Stabilimax BARを受けるために腰椎手術を受ける予定の被験者
  • すべての被験者は骨格的に成熟しており、年齢は 18 ~ 75 歳でなければなりません

除外基準:

  • 妊婦は放射線被ばくの影響で除外される
  • 囚人も除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
ラジオステレオメトリック分析 (RSA) は、2 つの同時放射線写真を使用する正確な生体内測定技術です。 研究者は、日常的な屈曲/伸展だけでなく、その他の回転や並進の変化も調べるための 3 次元動作解析を提供します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月22日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Stabilimax Bar

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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