Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biomechanische beoordeling van de AST Stabilimax BAR met behulp van radiostereometrische analyse (RSA)

22 mei 2015 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Beoordeling van de beweging van de segmentale wervelkolom is en blijft een moeilijk klinisch probleem. Fouten tot 10 graden voor eenvoudige metingen van flexie, extensie en zijwaartse buiging zijn geregistreerd met behulp van conventionele röntgenfoto's (röntgenfoto's). Deze fouten worden meestal geassocieerd met het onvermogen om driedimensionale posities en onnauwkeurige referentiepunten te verwerven. Het is daarom buitengewoon moeilijk geweest om kleine veranderingen in de uitlijning van de wervels te meten, wat een vroege, klinisch significante indicator van mogelijke problemen kan blijken te zijn. Radiostereometrische analyse, of RSA, is een nauwkeurige in vivo meettechniek waarbij twee gelijktijdige röntgenfoto's worden gemaakt. Het biedt onderzoekers driedimensionale bewegingsanalyses om niet alleen te kijken naar routinematige flexie/extensie, maar ook naar andere rotatie- en translatieveranderingen. De meetnauwkeurigheid die deze techniek biedt, overtreft de huidige handmatige technieken ver. Het doel van deze studie is het beoordelen van de mate van beweging in de lumbale wervelkolom bij patiënten met de AST Stabilimax BAR. De AST Stabilimax BAR is ontworpen om beweging in de wervelkolom mogelijk te maken en tegelijkertijd de nodige stabiliteit aan het wervelsegment te bieden. De hoeveelheid en mate van deze beweging is momenteel klinisch onbekend. Door gebruik te maken van tantalum bead markers die tijdens de operatie in de wervelkolom zijn geplaatst, kan RSA-analyse de hoeveelheid en mate van beweging van het geïmplanteerde construct bepalen. Met deze gegevens zullen twee vragen worden onderzocht: 1) wat is de hoeveelheid sagittale en coronale vlakbeweging die in vivo optreedt met het AST Stabilimax BAR-systeem? en 2) zal dit veranderen gedurende het tijdsbestek van 2 jaar voor deze studie?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiostereometrische analyse, of RSA, is een nauwkeurige in vivo meettechniek waarbij twee gelijktijdige röntgenfoto's worden gemaakt. Het biedt onderzoekers driedimensionale bewegingsanalyses om niet alleen te kijken naar routinematige flexie/extensie, maar ook naar andere rotatie- en translatieveranderingen. De meetnauwkeurigheid die deze techniek biedt, overtreft de huidige handmatige technieken ver. Het gebruik van de RSA-technologie bij de IHP en de Verenigde Staten staat nog in de kinderschoenen. De onderzoekers hebben de afgelopen 2-3 jaar veel moeite gedaan om de nodige toegewijde middelen en personeel in te zetten. Dit is een samenwerking geweest tussen de afdeling Orthopedische Chirurgie en de Imaging Core van IHP. Het voorbereidende werk aan de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en chirurgische planning voor het gebruik van RSA is voltooid en gepresenteerd op nationale conferenties.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de mate van beweging in de lumbale wervelkolom bij patiënten met de AST Stabilimax BAR. De AST Stabilimax BAR is ontworpen om beweging in de wervelkolom mogelijk te maken en tegelijkertijd de nodige stabiliteit aan het wervelsegment te bieden. De hoeveelheid en mate van deze beweging is momenteel klinisch onbekend, maar is biomechanisch in vitro getest. Door gebruik te maken van tantalum bead markers die tijdens de operatie in de wervelkolom zijn geplaatst, kan RSA-analyse de hoeveelheid en mate van beweging bepalen die het implantaat biedt. Met deze gegevens zullen twee vragen worden onderzocht: 1) wat is de hoeveelheid sagittale en coronale vlakbeweging die in vivo optreedt met het AST Stabilimax BAR-systeem? en 2) zal dit veranderen gedurende het tijdsbestek van 2 jaar voor deze studie?

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde studie. 10 Proefpersonen die zijn geïdentificeerd om het AST Stabilimax BAR-apparaat te ontvangen, zullen worden benaderd om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle proefpersonen krijgen 10 RSA-tantaalkralen (5 in elke wervel) op het moment van hun lumbale operatie. Na de operatie zullen proefpersonen de biplanaire röntgenfoto's laten maken. De biplanaire röntgenfoto's worden genomen vanuit 5 staande posities: neutraal, flexie (naar voren buigen), extensie (naar achteren buigen), naar links buigen en naar rechts buigen. RSA-analyse zal worden voltooid om de hoeveelheid beweging op sagittale en coronale vlakken te bepalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die gepland zijn voor een lumbale operatie om de AST Stabilimax BAR te krijgen
  • Alle proefpersonen moeten een volgroeid skelet hebben, tussen de 18 en 75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege extra blootstelling aan straling
  • Gevangenen zullen ook worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Apparaat: RSA-kralen
Radiostereometrische analyse, of RSA, is een nauwkeurige in vivo meettechniek waarbij twee gelijktijdige röntgenfoto's worden gemaakt. Het biedt onderzoekers driedimensionale bewegingsanalyses om niet alleen te kijken naar routinematige flexie/extensie, maar ook naar andere rotatie- en translatieveranderingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stabilimax Bar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren