- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00634465
Una valutazione biomeccanica dell'AST Stabilimax BAR utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi radiostereometrica, o RSA, è un'accurata tecnica di misurazione in vivo che utilizza due radiografie simultanee. Fornisce ai ricercatori analisi del movimento tridimensionale per esaminare non solo la flessione/estensione di routine, ma anche altri cambiamenti rotazionali e traslazionali. La precisione di misurazione offerta da questa tecnica supera di gran lunga le tecniche manuali attualmente utilizzate. L'utilizzo della tecnologia RSA presso l'IHP e gli Stati Uniti è agli inizi. Gli investigatori hanno compiuto molti sforzi negli ultimi 2-3 anni per mettere in atto le risorse e il personale dedicati necessari. Questo è stato uno sforzo collaborativo tra il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e l'Imaging Core dell'IHP. Il lavoro preliminare sull'accuratezza, l'affidabilità e la pianificazione chirurgica per l'uso della RSA è stato completato e presentato alle conferenze nazionali.
Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di movimento nella colonna lombare nei pazienti con AST Stabilimax BAR. L'AST Stabilimax BAR è progettato per consentire il movimento della colonna vertebrale fornendo al contempo la necessaria stabilità al segmento spinale. La quantità e il grado di questo movimento sono attualmente sconosciuti clinicamente, ma sono stati testati biomeccanicamente in vitro. Utilizzando marcatori di sfere di tantalio posizionati nella colonna vertebrale al momento dell'intervento chirurgico, l'analisi RSA può determinare la quantità e il grado di movimento fornito dall'impianto. Due domande saranno esaminate con questi dati: 1) qual è la quantità di movimento del piano sagittale e coronale che si verifica in vivo con il sistema AST Stabilimax BAR? e 2) questo cambierà nel periodo di 2 anni per questo studio?
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Suny Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico lombare per ricevere l'AST Stabilimax BAR
- Tutti i soggetti devono essere scheletricamente maturi, di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte saranno escluse a causa della maggiore esposizione alle radiazioni
- Saranno esclusi anche i detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
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L'analisi radiostereometrica, o RSA, è un'accurata tecnica di misurazione in vivo che utilizza due radiografie simultanee.
Fornisce ai ricercatori analisi del movimento tridimensionale per osservare non solo la flessione/estensione di routine, ma anche altri cambiamenti rotazionali e traslazionali
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stabilimax Bar
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