Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione biomeccanica dell'AST Stabilimax BAR utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA)

La valutazione del movimento segmentale della colonna vertebrale è stata e continua ad essere un problema clinico difficile. Errori fino a 10 gradi per semplici misurazioni di flessione, estensione e flessione laterale sono stati registrati utilizzando radiografie convenzionali (raggi X). Questi errori sono solitamente associati all'impossibilità di acquisire posizioni tridimensionali e punti di riferimento imprecisi. Pertanto, è stato estremamente difficile misurare piccoli cambiamenti nell'allineamento vertebrale, che potrebbero rivelarsi un indicatore precoce, clinicamente significativo, di potenziali problemi. L'analisi radiostereometrica, o RSA, è un'accurata tecnica di misurazione in vivo che utilizza due radiografie simultanee. Fornisce ai ricercatori analisi del movimento tridimensionale per esaminare non solo la flessione/estensione di routine, ma anche altri cambiamenti rotazionali e traslazionali. La precisione di misurazione offerta da questa tecnica supera di gran lunga le tecniche manuali attualmente utilizzate. Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di movimento nella colonna lombare nei pazienti con AST Stabilimax BAR. L'AST Stabilimax BAR è progettato per consentire il movimento della colonna vertebrale fornendo al contempo la necessaria stabilità al segmento spinale. La quantità e il grado di questo movimento sono attualmente sconosciuti clinicamente. Utilizzando marcatori di sfere di tantalio posizionati nella colonna vertebrale al momento dell'intervento chirurgico, l'analisi RSA può determinare la quantità e il grado di movimento della struttura impiantata. Due domande saranno esaminate con questi dati: 1) qual è la quantità di movimento del piano sagittale e coronale che si verifica in vivo con il sistema AST Stabilimax BAR? e 2) questo cambierà nel periodo di 2 anni per questo studio?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analisi radiostereometrica, o RSA, è un'accurata tecnica di misurazione in vivo che utilizza due radiografie simultanee. Fornisce ai ricercatori analisi del movimento tridimensionale per esaminare non solo la flessione/estensione di routine, ma anche altri cambiamenti rotazionali e traslazionali. La precisione di misurazione offerta da questa tecnica supera di gran lunga le tecniche manuali attualmente utilizzate. L'utilizzo della tecnologia RSA presso l'IHP e gli Stati Uniti è agli inizi. Gli investigatori hanno compiuto molti sforzi negli ultimi 2-3 anni per mettere in atto le risorse e il personale dedicati necessari. Questo è stato uno sforzo collaborativo tra il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e l'Imaging Core dell'IHP. Il lavoro preliminare sull'accuratezza, l'affidabilità e la pianificazione chirurgica per l'uso della RSA è stato completato e presentato alle conferenze nazionali.

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di movimento nella colonna lombare nei pazienti con AST Stabilimax BAR. L'AST Stabilimax BAR è progettato per consentire il movimento della colonna vertebrale fornendo al contempo la necessaria stabilità al segmento spinale. La quantità e il grado di questo movimento sono attualmente sconosciuti clinicamente, ma sono stati testati biomeccanicamente in vitro. Utilizzando marcatori di sfere di tantalio posizionati nella colonna vertebrale al momento dell'intervento chirurgico, l'analisi RSA può determinare la quantità e il grado di movimento fornito dall'impianto. Due domande saranno esaminate con questi dati: 1) qual è la quantità di movimento del piano sagittale e coronale che si verifica in vivo con il sistema AST Stabilimax BAR? e 2) questo cambierà nel periodo di 2 anni per questo studio?

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Suny Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato. 10 soggetti identificati per ricevere il dispositivo AST Stabilimax BAR verranno contattati per partecipare a questo studio. Tutti i soggetti riceveranno 10 sfere di tantalio RSA (5 in ciascuna vertebra) al momento della loro chirurgia lombare. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno i raggi X biplanari. Le radiografie biplanari verranno prese da 5 posizioni in piedi: neutra, flessione (flessione in avanti), estensione (flessione all'indietro), flessione del lato sinistro e flessione del lato destro. L'analisi RSA sarà completata per determinare la quantità di movimento sui piani sagittale e coronale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per un intervento chirurgico lombare per ricevere l'AST Stabilimax BAR
  • Tutti i soggetti devono essere scheletricamente maturi, di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte saranno escluse a causa della maggiore esposizione alle radiazioni
  • Saranno esclusi anche i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
L'analisi radiostereometrica, o RSA, è un'accurata tecnica di misurazione in vivo che utilizza due radiografie simultanee. Fornisce ai ricercatori analisi del movimento tridimensionale per osservare non solo la flessione/estensione di routine, ma anche altri cambiamenti rotazionali e traslazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stabilimax Bar

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi