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Uma avaliação biomecânica do AST Stabilimax BAR usando análise radioestereométrica (RSA)

A avaliação do movimento segmentar da coluna tem sido e continua a ser um problema clínico difícil. Erros de até 10 graus para medições simples de flexão, extensão e inclinação lateral foram registrados usando radiografias convencionais (raios-x). Esses erros geralmente estão associados à incapacidade de adquirir posições tridimensionais e pontos de referência imprecisos. Tem sido, portanto, extremamente difícil medir pequenas mudanças no alinhamento vertebral, o que pode revelar-se um indicador precoce e clinicamente significativo de problemas potenciais. A análise radioestereométrica, ou RSA, é uma técnica de medição in vivo precisa usando duas radiografias simultâneas. Ele fornece aos pesquisadores análises de movimento tridimensionais para observar não apenas a flexão/extensão de rotina, mas também outras alterações rotacionais e translacionais. A precisão de medição oferecida por esta técnica excede em muito as técnicas manuais usadas atualmente. O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de movimento na coluna lombar em pacientes com o AST Stabilimax BAR. O AST Stabilimax BAR é projetado para permitir o movimento na coluna enquanto fornece a estabilidade necessária ao segmento da coluna vertebral. A quantidade e o grau desse movimento são atualmente desconhecidos clinicamente. Usando marcadores de esferas de tântalo colocados na coluna vertebral no momento da cirurgia, a análise RSA pode determinar a quantidade e o grau de movimento da construção implantada. Duas questões serão examinadas com esses dados: 1) qual é a quantidade de movimento nos planos sagital e coronal que ocorre in vivo com o sistema AST Stabilimax BAR? e 2) isso mudará ao longo do período de 2 anos para este estudo?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A análise radioestereométrica, ou RSA, é uma técnica de medição in vivo precisa usando duas radiografias simultâneas. Ele fornece aos pesquisadores análises de movimento tridimensionais para observar não apenas a flexão/extensão de rotina, mas também outras alterações rotacionais e translacionais. A precisão de medição oferecida por esta técnica excede em muito as técnicas manuais usadas atualmente. A utilização da tecnologia RSA no IHP e nos Estados Unidos está em sua infância. Os investigadores fizeram muito esforço nos últimos 2-3 anos para colocar os recursos e pessoal dedicados necessários no local. Este foi um esforço colaborativo entre o Departamento de Cirurgia Ortopédica e o Núcleo de Imagem do IHP. O trabalho preliminar sobre a precisão, confiabilidade e planejamento cirúrgico para uso de RSA foi concluído e apresentado em conferências nacionais.

O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de movimento na coluna lombar em pacientes com o AST Stabilimax BAR. O AST Stabilimax BAR é projetado para permitir o movimento na coluna enquanto fornece a estabilidade necessária ao segmento da coluna vertebral. A quantidade e o grau desse movimento são atualmente desconhecidos clinicamente, mas foram testados biomecanicamente in vitro. Ao usar marcadores de esferas de tântalo colocados na coluna vertebral no momento da cirurgia, a análise RSA pode determinar a quantidade e o grau de movimento que o implante fornece. Duas questões serão examinadas com esses dados: 1) qual é a quantidade de movimento nos planos sagital e coronal que ocorre in vivo com o sistema AST Stabilimax BAR? e 2) isso mudará ao longo do período de 2 anos para este estudo?

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo unicêntrico, não randomizado. 10 Os indivíduos identificados para receber o dispositivo AST Stabilimax BAR serão abordados para participar deste estudo. Todos os indivíduos receberão 10 grânulos de tântalo RSA (5 em cada vértebra) no momento da cirurgia lombar. Após a cirurgia, os indivíduos terão as radiografias biplanares tiradas. As radiografias biplanares serão tiradas de 5 posições em pé: neutra, flexão (inclinação para frente), extensão (inclinação para trás), flexão do lado esquerdo e flexão do lado direito. A análise RSA será concluída para determinar a quantidade de movimento nos planos sagital e coronal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para cirurgia lombar para receber o AST Stabilimax BAR
  • Todos os indivíduos devem ser esqueleticamente maduros, entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas serão excluídas devido à exposição adicional à radiação
  • Prisioneiros também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
A análise radioestereométrica, ou RSA, é uma técnica de medição in vivo precisa usando duas radiografias simultâneas. Ele fornece aos pesquisadores análises de movimento tridimensionais para observar não apenas a flexão/extensão de rotina, mas também outras alterações rotacionais e translacionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Stabilimax Bar

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esferas RSA

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