- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00634465
Uma avaliação biomecânica do AST Stabilimax BAR usando análise radioestereométrica (RSA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise radioestereométrica, ou RSA, é uma técnica de medição in vivo precisa usando duas radiografias simultâneas. Ele fornece aos pesquisadores análises de movimento tridimensionais para observar não apenas a flexão/extensão de rotina, mas também outras alterações rotacionais e translacionais. A precisão de medição oferecida por esta técnica excede em muito as técnicas manuais usadas atualmente. A utilização da tecnologia RSA no IHP e nos Estados Unidos está em sua infância. Os investigadores fizeram muito esforço nos últimos 2-3 anos para colocar os recursos e pessoal dedicados necessários no local. Este foi um esforço colaborativo entre o Departamento de Cirurgia Ortopédica e o Núcleo de Imagem do IHP. O trabalho preliminar sobre a precisão, confiabilidade e planejamento cirúrgico para uso de RSA foi concluído e apresentado em conferências nacionais.
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de movimento na coluna lombar em pacientes com o AST Stabilimax BAR. O AST Stabilimax BAR é projetado para permitir o movimento na coluna enquanto fornece a estabilidade necessária ao segmento da coluna vertebral. A quantidade e o grau desse movimento são atualmente desconhecidos clinicamente, mas foram testados biomecanicamente in vitro. Ao usar marcadores de esferas de tântalo colocados na coluna vertebral no momento da cirurgia, a análise RSA pode determinar a quantidade e o grau de movimento que o implante fornece. Duas questões serão examinadas com esses dados: 1) qual é a quantidade de movimento nos planos sagital e coronal que ocorre in vivo com o sistema AST Stabilimax BAR? e 2) isso mudará ao longo do período de 2 anos para este estudo?
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia lombar para receber o AST Stabilimax BAR
- Todos os indivíduos devem ser esqueleticamente maduros, entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas serão excluídas devido à exposição adicional à radiação
- Prisioneiros também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
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A análise radioestereométrica, ou RSA, é uma técnica de medição in vivo precisa usando duas radiografias simultâneas.
Ele fornece aos pesquisadores análises de movimento tridimensionais para observar não apenas a flexão/extensão de rotina, mas também outras alterações rotacionais e translacionais
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Stabilimax Bar
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