Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomekanisk vurdering af AST Stabilimax BAR ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA)

Vurdering af segmental rygsøjlebevægelse har været og er fortsat et vanskeligt klinisk problem. Fejl på op til 10 grader til simple målinger af fleksion, ekstension og sidebøjning er blevet registreret ved hjælp af konventionelle røntgenbilleder (røntgenbilleder). Disse fejl er normalt forbundet med manglende evne til at opnå tredimensionelle positioner og unøjagtige referencepunkter. Det har derfor været ekstremt vanskeligt at måle små ændringer i vertebral justering, hvilket kan vise sig at være en tidlig, klinisk signifikant indikator for potentielle problemer. Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøjagtig in vivo måleteknik ved hjælp af to samtidige røntgenbilleder. Det giver forskere tredimensionelle bevægelsesanalyser for ikke kun at se på rutinemæssig fleksion/ekstension, men også andre rotations- og translationsændringer. Målenøjagtigheden, som denne teknik tilbyder, overstiger langt de manuelle teknikker, der anvendes i øjeblikket. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af ​​bevægelse i lændehvirvelsøjlen hos patienter med AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR er designet til at tillade bevægelse i rygsøjlen, samtidig med at den giver den nødvendige stabilitet til rygsøjlen. Mængden og graden af ​​denne bevægelse er i øjeblikket ukendt klinisk. Ved at bruge tantalperlemarkører placeret i rygsøjlen på tidspunktet for operationen kan RSA-analyse bestemme mængden og graden af ​​bevægelse af den implanterede konstruktion. To spørgsmål vil blive undersøgt med disse data: 1) hvor stor er mængden af ​​sagittal og koronal planbevægelse, der forekommer in vivo med AST Stabilimax BAR-systemet? og 2) vil dette ændre sig over den 2-årige tidsramme for denne undersøgelse?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøjagtig in vivo måleteknik ved hjælp af to samtidige røntgenbilleder. Det giver forskere tredimensionelle bevægelsesanalyser for ikke kun at se på rutinemæssig fleksion/ekstension, men også andre rotations- og translationsændringer. Målenøjagtigheden, som denne teknik tilbyder, overstiger langt de manuelle teknikker, der anvendes i øjeblikket. Udnyttelsen af ​​RSA-teknologien på IHP og USA er i sin vorden. Efterforskerne har i løbet af de sidste 2-3 år gjort en stor indsats for at sætte de nødvendige dedikerede ressourcer og personale på plads. Dette har været et samarbejde mellem Ortopædkirurgisk Afdeling og Imaging Core på IHP. Indledende arbejde med nøjagtighed, pålidelighed og kirurgisk planlægning for brug af RSA er blevet afsluttet og præsenteret på nationale konferencer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af ​​bevægelse i lændehvirvelsøjlen hos patienter med AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR er designet til at tillade bevægelse i rygsøjlen, samtidig med at den giver den nødvendige stabilitet til rygsøjlen. Mængden og graden af ​​denne bevægelse er i øjeblikket ukendt klinisk, men er blevet biomekanisk testet in vitro. Ved at bruge tantalperlemarkører placeret i rygsøjlen på operationstidspunktet kan RSA-analyse bestemme mængden og graden af ​​bevægelse implantatet giver. To spørgsmål vil blive undersøgt med disse data: 1) hvor stor er mængden af ​​sagittal og koronal planbevægelse, der forekommer in vivo med AST Stabilimax BAR-systemet? og 2) vil dette ændre sig over den 2-årige tidsramme for denne undersøgelse?

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse. 10 forsøgspersoner, der er identificeret til at modtage AST Stabilimax BAR-enheden, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage 10 RSA tantalperler (5 i hver hvirvel) på tidspunktet for deres lændeoperation. Efter operationen vil forsøgspersonerne få taget de biplanære røntgenbilleder. De biplanære røntgenbilleder vil blive taget fra 5 stående positioner: neutral, fleksion (bøjning fremad), ekstension (bøjning bagud), venstre sidebøjning og højre sidebøjning. RSA-analyse vil blive afsluttet for at bestemme mængden af ​​bevægelse på sagittale og koronale planer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til lændeoperation for at modtage AST Stabilimax BAR
  • Alle forsøgspersoner skal være skeletmodne, mellem 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af øget strålingseksponering
  • Fanger vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøjagtig in vivo måleteknik ved hjælp af to samtidige røntgenbilleder. Det giver forskere tredimensionelle bevægelsesanalyser for ikke kun at se på rutinefleksion/ekstension, men også andre rotations- og translationsændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stabilimax Bar

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner