- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00634465
En biomekanisk vurdering af AST Stabilimax BAR ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøjagtig in vivo måleteknik ved hjælp af to samtidige røntgenbilleder. Det giver forskere tredimensionelle bevægelsesanalyser for ikke kun at se på rutinemæssig fleksion/ekstension, men også andre rotations- og translationsændringer. Målenøjagtigheden, som denne teknik tilbyder, overstiger langt de manuelle teknikker, der anvendes i øjeblikket. Udnyttelsen af RSA-teknologien på IHP og USA er i sin vorden. Efterforskerne har i løbet af de sidste 2-3 år gjort en stor indsats for at sætte de nødvendige dedikerede ressourcer og personale på plads. Dette har været et samarbejde mellem Ortopædkirurgisk Afdeling og Imaging Core på IHP. Indledende arbejde med nøjagtighed, pålidelighed og kirurgisk planlægning for brug af RSA er blevet afsluttet og præsenteret på nationale konferencer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af bevægelse i lændehvirvelsøjlen hos patienter med AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR er designet til at tillade bevægelse i rygsøjlen, samtidig med at den giver den nødvendige stabilitet til rygsøjlen. Mængden og graden af denne bevægelse er i øjeblikket ukendt klinisk, men er blevet biomekanisk testet in vitro. Ved at bruge tantalperlemarkører placeret i rygsøjlen på operationstidspunktet kan RSA-analyse bestemme mængden og graden af bevægelse implantatet giver. To spørgsmål vil blive undersøgt med disse data: 1) hvor stor er mængden af sagittal og koronal planbevægelse, der forekommer in vivo med AST Stabilimax BAR-systemet? og 2) vil dette ændre sig over den 2-årige tidsramme for denne undersøgelse?
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til lændeoperation for at modtage AST Stabilimax BAR
- Alle forsøgspersoner skal være skeletmodne, mellem 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af øget strålingseksponering
- Fanger vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Radiostereometrisk analyse, eller RSA, er en nøjagtig in vivo måleteknik ved hjælp af to samtidige røntgenbilleder.
Det giver forskere tredimensionelle bevægelsesanalyser for ikke kun at se på rutinefleksion/ekstension, men også andre rotations- og translationsændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Stabilimax Bar
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .