- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00634465
Биомеханическая оценка AST Stabilimax BAR с использованием радиостереометрического анализа (RSA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиостереометрический анализ, или RSA, представляет собой точный метод измерения in vivo с использованием двух одновременных рентгенограмм. Он предоставляет исследователям трехмерный анализ движения, чтобы смотреть не только на обычное сгибание/разгибание, но и на другие вращательные и поступательные изменения. Точность измерения, обеспечиваемая этим методом, намного превосходит используемые в настоящее время ручные методы. Использование технологии RSA в МГП и США находится в зачаточном состоянии. За последние 2-3 года следователи приложили много усилий, чтобы выделить необходимые ресурсы и персонал. Это результат совместных усилий отделения ортопедической хирургии и Центра визуализации IHP. Предварительная работа по точности, надежности и хирургическому планированию для использования RSA была завершена и представлена на национальных конференциях.
Целью данного исследования является оценка количества движений в поясничном отделе позвоночника у пациентов с AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR предназначен для обеспечения движения позвоночника, обеспечивая при этом необходимую стабильность позвоночного сегмента. Величина и степень этого движения в настоящее время клинически неизвестны, но биомеханически проверены in vitro. Используя танталовые шарики-маркеры, помещенные в позвоночник во время операции, анализ RSA может определить количество и степень движения, которое обеспечивает имплантат. С этими данными будут рассмотрены два вопроса: 1) какова величина движения в сагиттальной и коронарной плоскостях, которое происходит in vivo при использовании системы AST Stabilimax BAR? и 2) изменится ли это в течение двух лет для этого исследования?
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым запланирована операция на пояснице для получения AST Stabilimax BAR
- Все субъекты должны иметь зрелый скелет в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены из-за дополнительного радиационного облучения.
- Заключенные также будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Радиостереометрический анализ, или RSA, представляет собой точный метод измерения in vivo с использованием двух одновременных рентгенограмм.
Он предоставляет исследователям трехмерный анализ движения, чтобы смотреть не только на обычное сгибание/разгибание, но и на другие вращательные и поступательные изменения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Stabilimax Bar
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .