Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханическая оценка AST Stabilimax BAR с использованием радиостереометрического анализа (RSA)

22 мая 2015 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Оценка сегментарного движения позвоночника была и остается сложной клинической проблемой. Ошибки до 10 градусов для простых измерений сгибания, разгибания и бокового изгиба были зарегистрированы с помощью обычных рентгенограмм (рентгеновских снимков). Эти ошибки обычно связаны с невозможностью получения трехмерных положений и неточными опорными точками. Поэтому крайне сложно измерить небольшие изменения в выравнивании позвонков, которые могут оказаться ранним клинически значимым индикатором потенциальных проблем. Радиостереометрический анализ, или RSA, представляет собой точный метод измерения in vivo с использованием двух одновременных рентгенограмм. Он предоставляет исследователям трехмерный анализ движения, чтобы смотреть не только на обычное сгибание/разгибание, но и на другие вращательные и поступательные изменения. Точность измерения, обеспечиваемая этим методом, намного превосходит используемые в настоящее время ручные методы. Целью данного исследования является оценка количества движений в поясничном отделе позвоночника у пациентов с AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR предназначен для обеспечения движения позвоночника, обеспечивая при этом необходимую стабильность позвоночного сегмента. Объем и степень этого движения в настоящее время клинически неизвестны. Используя танталовые шарики-маркеры, помещенные в позвоночник во время операции, анализ RSA может определить количество и степень движения имплантированной конструкции. С этими данными будут рассмотрены два вопроса: 1) какова величина движения в сагиттальной и коронарной плоскостях, которое происходит in vivo при использовании системы AST Stabilimax BAR? и 2) изменится ли это в течение двух лет для этого исследования?

Обзор исследования

Подробное описание

Радиостереометрический анализ, или RSA, представляет собой точный метод измерения in vivo с использованием двух одновременных рентгенограмм. Он предоставляет исследователям трехмерный анализ движения, чтобы смотреть не только на обычное сгибание/разгибание, но и на другие вращательные и поступательные изменения. Точность измерения, обеспечиваемая этим методом, намного превосходит используемые в настоящее время ручные методы. Использование технологии RSA в МГП и США находится в зачаточном состоянии. За последние 2-3 года следователи приложили много усилий, чтобы выделить необходимые ресурсы и персонал. Это результат совместных усилий отделения ортопедической хирургии и Центра визуализации IHP. Предварительная работа по точности, надежности и хирургическому планированию для использования RSA была завершена и представлена ​​на национальных конференциях.

Целью данного исследования является оценка количества движений в поясничном отделе позвоночника у пациентов с AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR предназначен для обеспечения движения позвоночника, обеспечивая при этом необходимую стабильность позвоночного сегмента. Величина и степень этого движения в настоящее время клинически неизвестны, но биомеханически проверены in vitro. Используя танталовые шарики-маркеры, помещенные в позвоночник во время операции, анализ RSA может определить количество и степень движения, которое обеспечивает имплантат. С этими данными будут рассмотрены два вопроса: 1) какова величина движения в сагиттальной и коронарной плоскостях, которое происходит in vivo при использовании системы AST Stabilimax BAR? и 2) изменится ли это в течение двух лет для этого исследования?

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноцентровое нерандомизированное исследование. 10 Субъекты, которым назначено устройство AST Stabilimax BAR, будут приглашены для участия в этом исследовании. Все субъекты получат 10 танталовых шариков RSA (по 5 на каждый позвонок) во время операции на поясничном отделе. После операции испытуемым сделают двухплоскостной рентген. Двуплоскостные рентгеновские снимки будут сделаны из 5 положений стоя: нейтральное, сгибание (наклон вперед), разгибание (наклон назад), сгибание влево и сгибание в правую сторону. Анализ RSA будет завершен для определения объема движения в сагиттальной и коронарной плоскостях.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым запланирована операция на пояснице для получения AST Stabilimax BAR
  • Все субъекты должны иметь зрелый скелет в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины будут исключены из-за дополнительного радиационного облучения.
  • Заключенные также будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Радиостереометрический анализ, или RSA, представляет собой точный метод измерения in vivo с использованием двух одновременных рентгенограмм. Он предоставляет исследователям трехмерный анализ движения, чтобы смотреть не только на обычное сгибание/разгибание, но и на другие вращательные и поступательные изменения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Stabilimax Bar

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться