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使用放射立体分析 (RSA) 对 AST Stabilimax BAR 进行生物力学评估

节段脊柱运动的评估一直并将继续是一个困难的临床问题。 使用传统射线照片(X 射线)记录了屈曲、伸展和侧弯的简单测量误差高达 10 度。 这些错误通常与无法获取三维位置和不准确的参考点有关。 因此,测量椎骨排列的微小变化极其困难,这可能被证明是潜在问题的早期、临床上重要的指标。 放射立体测量分析或 RSA 是一种使用两张同步射线照片的精确体内测量技术。 它为研究人员提供三维运动分析,不仅可以查看常规屈曲/伸展,还可以查看其他旋转和平移变化。 这种技术提供的测量精度远远超过目前使用的手动技术。 本研究的目的是评估 AST Stabilimax BAR 患者腰椎的运动量。 AST Stabilimax BAR 旨在允许脊柱运动,同时为脊柱节段提供必要的稳定性。 这种运动的数量和程度目前在临床上是未知的。 通过使用手术时放置在脊柱中的钽珠标记,RSA 分析可以确定植入结构的运动量和程度。 将使用此数据检查两个问题:1) AST Stabilimax BAR 系统在体内发生的矢状面和冠状面运动量是多少? 2) 这会在本研究的 2 年时间框架内发生变化吗?

研究概览

详细说明

放射立体测量分析或 RSA 是一种使用两张同步射线照片的精确体内测量技术。 它为研究人员提供三维运动分析,不仅可以查看常规屈曲/伸展,还可以查看其他旋转和平移变化。 这种技术提供的测量精度远远超过目前使用的手动技术。 IHP 和美国对 RSA 技术的利用还处于起步阶段。 在过去的 2-3 年里,调查人员付出了很多努力,以投入必要的专门资源和人员。 这是 IHP 骨科外科和成像中心之间的合作成果。 关于使用 RSA 的准确性、可靠性和手术计划的初步工作已经完成,并在全国会议上进行了介绍。

本研究的目的是评估 AST Stabilimax BAR 患者腰椎的运动量。 AST Stabilimax BAR 旨在允许脊柱运动,同时为脊柱节段提供必要的稳定性。 这种运动的数量和程度目前在临床上是未知的,但已经在体外进行了生物力学测试。 通过使用手术时放置在脊柱中的钽珠标记,RSA 分析可以确定植入物提供的运动量和程度。 将使用此数据检查两个问题:1) AST Stabilimax BAR 系统在体内发生的矢状面和冠状面运动量是多少? 2) 这会在本研究的 2 年时间框架内发生变化吗?

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • SUNY Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项单中心、非随机研究。 将联系 10 名被确定接受 AST Stabilimax BAR 设备的受试者参与本研究。 所有受试者在进行腰椎手术时都会收到 10 个 RSA 钽珠(每个椎骨 5 个)。 手术后,受试者将接受双平面 X 光检查。 双平面 X 射线将从 5 个站立位置拍摄:中立、屈曲(向前弯曲)、伸展(向后弯曲)、左侧弯曲和右侧弯曲。 将完成 RSA 分析以确定矢状面和冠状面的运动量。

描述

纳入标准:

  • 计划接受腰椎手术以接受 AST Stabilimax BAR 的受试者
  • 所有受试者必须骨骼成熟,年龄在 18-75 岁之间

排除标准:

  • 由于增加辐射暴露,孕妇将被排除在外
  • 囚犯也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
放射立体测量分析或 RSA 是一种使用两张同步射线照片的精确体内测量技术。 它为研究人员提供三维运动分析,不仅可以查看常规屈曲/伸展,还可以查看其他旋转和平移变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月4日

首次发布 (估计)

2008年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月22日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Stabilimax Bar

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RSA 珠的临床试验

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