Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczna ocena AST Stabilimax BAR przy użyciu analizy radiostereometrycznej (RSA)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Ocena ruchu odcinkowego kręgosłupa była i jest trudnym problemem klinicznym. Błędy do 10 stopni dla prostych pomiarów zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego zostały zarejestrowane przy użyciu konwencjonalnych radiogramów (prześwietleń rentgenowskich). Błędy te są zwykle związane z niemożnością pozyskania trójwymiarowych położeń i niedokładnymi punktami odniesienia. Dlatego niezwykle trudno było zmierzyć niewielkie zmiany w ustawieniu kręgów, które mogą okazać się wczesnym, klinicznie istotnym wskaźnikiem potencjalnych problemów. Analiza radiostereometryczna lub RSA to dokładna technika pomiaru in vivo z wykorzystaniem dwóch jednoczesnych radiogramów. Zapewnia naukowcom trójwymiarowe analizy ruchu, aby przyjrzeć się nie tylko rutynowym zgięciu / wyprostowi, ale także innym zmianom rotacyjnym i translacyjnym. Dokładność pomiaru oferowana przez tę technikę znacznie przewyższa obecnie stosowane techniki manualne. Celem pracy jest ocena zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów z AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR został zaprojektowany, aby umożliwić ruch w kręgosłupie, zapewniając jednocześnie niezbędną stabilność segmentu kręgosłupa. Wielkość i stopień tego ruchu nie są obecnie znane klinicznie. Wykorzystując tantalowe znaczniki kulkowe umieszczane w kręgosłupie w czasie operacji, analiza RSA może określić wielkość i stopień ruchu wszczepionego konstruktu. Z tymi danymi zostaną zbadane dwa pytania: 1) jaka jest wielkość ruchu płaszczyzny strzałkowej i czołowej, która występuje in vivo z systemem AST Stabilimax BAR? oraz 2) czy to się zmieni w ciągu 2 lat dla tego badania?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza radiostereometryczna lub RSA to dokładna technika pomiaru in vivo z wykorzystaniem dwóch jednoczesnych radiogramów. Zapewnia naukowcom trójwymiarowe analizy ruchu, aby przyjrzeć się nie tylko rutynowym zgięciu / wyprostowi, ale także innym zmianom rotacyjnym i translacyjnym. Dokładność pomiaru oferowana przez tę technikę znacznie przewyższa obecnie stosowane techniki manualne. Wykorzystanie technologii RSA w IHP i Stanach Zjednoczonych jest w powijakach. Śledczy włożyli wiele wysiłku w ciągu ostatnich 2-3 lat, aby zapewnić niezbędne zasoby i personel. To był wspólny wysiłek między Oddziałem Chirurgii Ortopedycznej i rdzeniem obrazowania w IHP. Wstępne prace nad dokładnością, niezawodnością i planowaniem chirurgicznym wykorzystania RSA zostały zakończone i zaprezentowane na konferencjach krajowych.

Celem pracy jest ocena zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów z AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR został zaprojektowany, aby umożliwić ruch w kręgosłupie, zapewniając jednocześnie niezbędną stabilność segmentu kręgosłupa. Wielkość i stopień tego ruchu nie są obecnie znane klinicznie, ale zostały przetestowane biomechanicznie in vitro. Wykorzystując tantalowe znaczniki kulkowe umieszczane w kręgosłupie w czasie operacji, analiza RSA może określić ilość i stopień ruchu zapewniany przez implant. Z tymi danymi zostaną zbadane dwa pytania: 1) jaka jest wielkość ruchu płaszczyzny strzałkowej i czołowej, która występuje in vivo z systemem AST Stabilimax BAR? oraz 2) czy to się zmieni w ciągu 2 lat dla tego badania?

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. 10 Osoby, które zostaną zidentyfikowane jako mające otrzymać urządzenie AST Stabilimax BAR, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają 10 kulek tantalowych RSA (po 5 w każdym kręgu) w czasie operacji lędźwiowej. Po operacji pacjentom zostanie wykonane dwupłaszczyznowe zdjęcie rentgenowskie. Dwupłaszczyznowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane z 5 pozycji stojących: neutralnej, zgięcia (pochylenie do przodu), wyprostu (pochylenie do tyłu), zgięcia na lewą stronę i zgięcia na prawą stronę. Analiza RSA zostanie zakończona w celu określenia wielkości ruchu w płaszczyznach strzałkowej i czołowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano operację odcinka lędźwiowego w celu otrzymania AST Stabilimax BAR
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć dojrzały szkielet, w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone ze względu na dodatkową ekspozycję na promieniowanie
  • Wykluczeni zostaną także więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Urządzenie: Koraliki RSA
Analiza radiostereometryczna lub RSA to dokładna technika pomiaru in vivo z wykorzystaniem dwóch jednoczesnych radiogramów. Zapewnia naukowcom trójwymiarowe analizy ruchu, aby przyjrzeć się nie tylko rutynowym zgięciu/wyprostowi, ale także innym zmianom rotacyjnym i translacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stabilimax Bar

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj