- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00634465
Une évaluation biomécanique de la barre AST Stabilimax à l'aide de l'analyse radiostéréométrique (RSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse radiostéréométrique, ou RSA, est une technique de mesure in vivo précise utilisant deux radiographies simultanées. Il fournit aux chercheurs des analyses de mouvement tridimensionnelles pour examiner non seulement la flexion/extension de routine, mais également d'autres changements de rotation et de translation. La précision de mesure offerte par cette technique dépasse largement les techniques manuelles actuellement utilisées. L'utilisation de la technologie RSA à l'IHP et aux États-Unis n'en est qu'à ses balbutiements. Les enquêteurs ont déployé beaucoup d'efforts au cours des 2-3 dernières années pour mettre en place les ressources et le personnel dédiés nécessaires. Il s'agit d'un effort de collaboration entre le Département de chirurgie orthopédique et le noyau d'imagerie de l'IHP. Des travaux préliminaires sur la précision, la fiabilité et la planification chirurgicale pour l'utilisation de la RSA ont été achevés et présentés lors de conférences nationales.
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de mouvement dans la colonne lombaire chez les patients avec l'AST Stabilimax BAR. La BARRE AST Stabilimax est conçue pour permettre le mouvement de la colonne vertébrale tout en offrant la stabilité nécessaire au segment de la colonne vertébrale. La quantité et le degré de ce mouvement sont actuellement inconnus cliniquement, mais ont été testés biomécaniquement in vitro. En utilisant des marqueurs de billes de tantale placés dans la colonne vertébrale au moment de la chirurgie, l'analyse RSA peut déterminer la quantité et le degré de mouvement fournis par l'implant. Deux questions seront examinées avec ces données : 1) quelle est la quantité de mouvement dans les plans sagittal et coronal qui se produit in vivo avec le système AST Stabilimax BAR ? et 2) cela changera-t-il au cours de la période de 2 ans de cette étude ?
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets devant subir une chirurgie lombaire pour recevoir l'AST Stabilimax BAR
- Tous les sujets doivent être matures sur le plan squelettique, âgés de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues en raison d'une exposition accrue aux radiations
- Les prisonniers seront également exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
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L'analyse radiostéréométrique, ou RSA, est une technique de mesure in vivo précise utilisant deux radiographies simultanées.
Il fournit aux chercheurs des analyses de mouvement tridimensionnelles pour examiner non seulement la flexion/extension de routine, mais également d'autres changements de rotation et de translation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Stabilimax Bar
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