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Une évaluation biomécanique de la barre AST Stabilimax à l'aide de l'analyse radiostéréométrique (RSA)

L'évaluation du mouvement segmentaire de la colonne vertébrale a été et continue d'être un problème clinique difficile. Des erreurs allant jusqu'à 10 degrés pour des mesures simples de flexion, d'extension et de flexion latérale ont été enregistrées à l'aide de radiographies conventionnelles (rayons X). Ces erreurs sont généralement associées à l'incapacité d'acquérir des positions tridimensionnelles et des points de référence imprécis. Il a donc été extrêmement difficile de mesurer de petits changements dans l'alignement vertébral, qui peuvent s'avérer être un indicateur précoce, cliniquement significatif, de problèmes potentiels. L'analyse radiostéréométrique, ou RSA, est une technique de mesure in vivo précise utilisant deux radiographies simultanées. Il fournit aux chercheurs des analyses de mouvement tridimensionnelles pour examiner non seulement la flexion/extension de routine, mais également d'autres changements de rotation et de translation. La précision de mesure offerte par cette technique dépasse largement les techniques manuelles actuellement utilisées. Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de mouvement dans la colonne lombaire chez les patients avec l'AST Stabilimax BAR. La BARRE AST Stabilimax est conçue pour permettre le mouvement de la colonne vertébrale tout en offrant la stabilité nécessaire au segment de la colonne vertébrale. La quantité et le degré de ce mouvement sont actuellement inconnus cliniquement. En utilisant des marqueurs de billes de tantale placés dans la colonne vertébrale au moment de la chirurgie, l'analyse RSA peut déterminer la quantité et le degré de mouvement de la construction implantée. Deux questions seront examinées avec ces données : 1) quelle est la quantité de mouvement dans les plans sagittal et coronal qui se produit in vivo avec le système AST Stabilimax BAR ? et 2) cela changera-t-il au cours de la période de 2 ans de cette étude ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analyse radiostéréométrique, ou RSA, est une technique de mesure in vivo précise utilisant deux radiographies simultanées. Il fournit aux chercheurs des analyses de mouvement tridimensionnelles pour examiner non seulement la flexion/extension de routine, mais également d'autres changements de rotation et de translation. La précision de mesure offerte par cette technique dépasse largement les techniques manuelles actuellement utilisées. L'utilisation de la technologie RSA à l'IHP et aux États-Unis n'en est qu'à ses balbutiements. Les enquêteurs ont déployé beaucoup d'efforts au cours des 2-3 dernières années pour mettre en place les ressources et le personnel dédiés nécessaires. Il s'agit d'un effort de collaboration entre le Département de chirurgie orthopédique et le noyau d'imagerie de l'IHP. Des travaux préliminaires sur la précision, la fiabilité et la planification chirurgicale pour l'utilisation de la RSA ont été achevés et présentés lors de conférences nationales.

Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de mouvement dans la colonne lombaire chez les patients avec l'AST Stabilimax BAR. La BARRE AST Stabilimax est conçue pour permettre le mouvement de la colonne vertébrale tout en offrant la stabilité nécessaire au segment de la colonne vertébrale. La quantité et le degré de ce mouvement sont actuellement inconnus cliniquement, mais ont été testés biomécaniquement in vitro. En utilisant des marqueurs de billes de tantale placés dans la colonne vertébrale au moment de la chirurgie, l'analyse RSA peut déterminer la quantité et le degré de mouvement fournis par l'implant. Deux questions seront examinées avec ces données : 1) quelle est la quantité de mouvement dans les plans sagittal et coronal qui se produit in vivo avec le système AST Stabilimax BAR ? et 2) cela changera-t-il au cours de la période de 2 ans de cette étude ?

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée. 10 Les sujets identifiés pour recevoir le dispositif AST Stabilimax BAR seront approchés pour participer à cette étude. Tous les sujets recevront 10 billes de tantale RSA (5 dans chaque vertèbre) au moment de leur chirurgie lombaire. Après la chirurgie, les sujets subiront des radiographies biplanaires. Les radiographies biplanaires seront prises à partir de 5 positions debout : neutre, flexion (flexion vers l'avant), extension (flexion vers l'arrière), flexion du côté gauche et flexion du côté droit. L'analyse RSA sera complétée pour déterminer la quantité de mouvement sur les plans sagittal et coronal.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets devant subir une chirurgie lombaire pour recevoir l'AST Stabilimax BAR
  • Tous les sujets doivent être matures sur le plan squelettique, âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes seront exclues en raison d'une exposition accrue aux radiations
  • Les prisonniers seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
L'analyse radiostéréométrique, ou RSA, est une technique de mesure in vivo précise utilisant deux radiographies simultanées. Il fournit aux chercheurs des analyses de mouvement tridimensionnelles pour examiner non seulement la flexion/extension de routine, mais également d'autres changements de rotation et de translation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stabilimax Bar

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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