- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00634465
Eine biomechanische Bewertung des AST Stabilimax BAR mittels radiostereometrischer Analyse (RSA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine genaue In-vivo-Messtechnik unter Verwendung zweier gleichzeitiger Röntgenaufnahmen. Es bietet Forschern dreidimensionale Bewegungsanalysen, um nicht nur die routinemäßige Flexion/Extension, sondern auch andere Rotations- und Translationsänderungen zu untersuchen. Die Messgenauigkeit dieser Technik übertrifft die derzeit verwendeten manuellen Techniken bei weitem. Der Einsatz der RSA-Technologie am IHP und in den USA steckt noch in den Kinderschuhen. Die Ermittler haben in den letzten zwei bis drei Jahren große Anstrengungen unternommen, um die erforderlichen Ressourcen und das erforderliche Personal bereitzustellen. Dies war eine Kooperation zwischen der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und dem Imaging Core am IHP. Vorarbeiten zur Genauigkeit, Zuverlässigkeit und chirurgischen Planung für den Einsatz von RSA wurden abgeschlossen und auf nationalen Konferenzen vorgestellt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Bewegung in der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit dem AST Stabilimax BAR zu beurteilen. Die AST Stabilimax BAR ist so konzipiert, dass sie Bewegung in der Wirbelsäule ermöglicht und gleichzeitig dem Wirbelsäulensegment die nötige Stabilität verleiht. Das Ausmaß und Ausmaß dieser Bewegung ist derzeit klinisch unbekannt, wurde jedoch biomechanisch in vitro getestet. Durch die Verwendung von Tantal-Perlenmarkern, die zum Zeitpunkt der Operation in der Wirbelsäule platziert werden, kann die RSA-Analyse die Menge und den Grad der Bewegung bestimmen, die das Implantat bietet. Mit diesen Daten werden zwei Fragen untersucht: 1) Wie groß ist die Bewegung in der sagittalen und koronalen Ebene, die in vivo mit dem AST Stabilimax BAR-System auftritt? und 2) wird sich dies im Laufe des Zweijahreszeitraums dieser Studie ändern?
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen eine Lumbaloperation geplant ist, um den AST Stabilimax BAR zu erhalten
- Alle Probanden müssen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren skelettreif sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen werden aufgrund der zusätzlichen Strahlenbelastung ausgeschlossen
- Auch Gefangene werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
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Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine genaue In-vivo-Messtechnik unter Verwendung zweier gleichzeitiger Röntgenaufnahmen.
Es bietet Forschern dreidimensionale Bewegungsanalysen, um nicht nur routinemäßige Flexion/Extension, sondern auch andere Rotations- und Translationsänderungen zu untersuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Stabilimax Bar
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