Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine biomechanische Bewertung des AST Stabilimax BAR mittels radiostereometrischer Analyse (RSA)

Die Beurteilung der segmentalen Wirbelsäulenbewegung war und ist ein schwieriges klinisches Problem. Bei einfachen Messungen der Beugung, Streckung und Seitbeugung wurden Fehler von bis zu 10 Grad mit herkömmlichen Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen) aufgezeichnet. Diese Fehler sind in der Regel mit der Unfähigkeit, dreidimensionale Positionen zu erfassen, und mit ungenauen Referenzpunkten verbunden. Daher war es äußerst schwierig, kleine Veränderungen in der Wirbelausrichtung zu messen, die sich als früher, klinisch bedeutsamer Indikator für potenzielle Probleme erweisen könnten. Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine genaue In-vivo-Messtechnik unter Verwendung zweier gleichzeitiger Röntgenaufnahmen. Es bietet Forschern dreidimensionale Bewegungsanalysen, um nicht nur die routinemäßige Flexion/Extension, sondern auch andere Rotations- und Translationsänderungen zu untersuchen. Die Messgenauigkeit dieser Technik übertrifft die derzeit verwendeten manuellen Techniken bei weitem. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Bewegung in der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit dem AST Stabilimax BAR zu beurteilen. Die AST Stabilimax BAR ist so konzipiert, dass sie Bewegung in der Wirbelsäule ermöglicht und gleichzeitig dem Wirbelsäulensegment die nötige Stabilität verleiht. Das Ausmaß und Ausmaß dieser Bewegung ist derzeit klinisch unbekannt. Durch die Verwendung von Tantal-Perlenmarkern, die zum Zeitpunkt der Operation in der Wirbelsäule platziert werden, kann die RSA-Analyse das Ausmaß und den Grad der Bewegung des implantierten Konstrukts bestimmen. Mit diesen Daten werden zwei Fragen untersucht: 1) Wie groß ist die Bewegung in der sagittalen und koronalen Ebene, die in vivo mit dem AST Stabilimax BAR-System auftritt? und 2) wird sich dies im Laufe des Zweijahreszeitraums dieser Studie ändern?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine genaue In-vivo-Messtechnik unter Verwendung zweier gleichzeitiger Röntgenaufnahmen. Es bietet Forschern dreidimensionale Bewegungsanalysen, um nicht nur die routinemäßige Flexion/Extension, sondern auch andere Rotations- und Translationsänderungen zu untersuchen. Die Messgenauigkeit dieser Technik übertrifft die derzeit verwendeten manuellen Techniken bei weitem. Der Einsatz der RSA-Technologie am IHP und in den USA steckt noch in den Kinderschuhen. Die Ermittler haben in den letzten zwei bis drei Jahren große Anstrengungen unternommen, um die erforderlichen Ressourcen und das erforderliche Personal bereitzustellen. Dies war eine Kooperation zwischen der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und dem Imaging Core am IHP. Vorarbeiten zur Genauigkeit, Zuverlässigkeit und chirurgischen Planung für den Einsatz von RSA wurden abgeschlossen und auf nationalen Konferenzen vorgestellt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Bewegung in der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit dem AST Stabilimax BAR zu beurteilen. Die AST Stabilimax BAR ist so konzipiert, dass sie Bewegung in der Wirbelsäule ermöglicht und gleichzeitig dem Wirbelsäulensegment die nötige Stabilität verleiht. Das Ausmaß und Ausmaß dieser Bewegung ist derzeit klinisch unbekannt, wurde jedoch biomechanisch in vitro getestet. Durch die Verwendung von Tantal-Perlenmarkern, die zum Zeitpunkt der Operation in der Wirbelsäule platziert werden, kann die RSA-Analyse die Menge und den Grad der Bewegung bestimmen, die das Implantat bietet. Mit diesen Daten werden zwei Fragen untersucht: 1) Wie groß ist die Bewegung in der sagittalen und koronalen Ebene, die in vivo mit dem AST Stabilimax BAR-System auftritt? und 2) wird sich dies im Laufe des Zweijahreszeitraums dieser Studie ändern?

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte Studie. 10 Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie das AST Stabilimax BAR-Gerät erhalten, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Alle Probanden erhalten zum Zeitpunkt ihrer Lumbaloperation 10 RSA-Tantalperlen (5 in jedem Wirbel). Nach der Operation werden von den Probanden biplanare Röntgenaufnahmen gemacht. Die biplanaren Röntgenaufnahmen werden aus 5 stehenden Positionen angefertigt: neutral, Flexion (nach vorne beugen), Extension (nach hinten beugen), Linksseitenbeugung und Rechtsseitenbeugung. Eine RSA-Analyse wird durchgeführt, um das Ausmaß der Bewegung auf der Sagittal- und Koronalebene zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine Lumbaloperation geplant ist, um den AST Stabilimax BAR zu erhalten
  • Alle Probanden müssen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren skelettreif sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen werden aufgrund der zusätzlichen Strahlenbelastung ausgeschlossen
  • Auch Gefangene werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine genaue In-vivo-Messtechnik unter Verwendung zweier gleichzeitiger Röntgenaufnahmen. Es bietet Forschern dreidimensionale Bewegungsanalysen, um nicht nur routinemäßige Flexion/Extension, sondern auch andere Rotations- und Translationsänderungen zu untersuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stabilimax Bar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RSA-Perlen

3
Abonnieren