Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zařízení s vakuem asistovaným uzavíráním (VAC) v pooperační léčbě zlomenin pánve a acetabula

8. listopadu 2017 aktualizováno: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinnost a nákladovou efektivitu zařízení VAC ve srovnání s tradičním gázovým obvazem na rány u zlomenin pánve, acetabula a kyčle, konkrétně zjistit, zda došlo ke snížení výskytu pooperační drenáže chirurgických ran, infekce a pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění měkkých tkání jsou běžně spojena s poraněním pánve a acetabula a během operace dochází k dalšímu poranění tkáně. Pooperační drenáž rány, infekce a prodloužený pobyt v nemocnici jsou častým problémem pooperační péče. Tradiční léčbou je převaz operační rány různými konvenčními obvazy.

Ukázalo se, že použití podtlakové terapie ran je prospěšné při výrazném snížení drenáže rány. Stannard a kol. referovali o výsledcích randomizace 44 pacientů se zlomeninami dolních končetin (včetně 4 zlomenin páteře) buď do skupin, které dostávali standardní pooperační obvaz, nebo NPWT (negativní tlaková terapie ran). Jeho výsledky neukázaly žádný rozdíl v míře infekce nebo rozpadu rány, ale ukázaly významný rozdíl v době drenáže. Skupina NPWT ukončila drenáž o 3 dny dříve než skupina se standardním obvazem. Použití NPWT se v průběhu let značně zvýšilo a je důležitým doplňkem léčby ran. Tyto výsledky a neoficiální klinické zkušenosti s použitím NPWT (Wound VAC) nás vedly k vytvoření naší výzkumné otázky; Snižuje použití incizního VAC po operaci pánve a/nebo acetabula komplikace v ráně?

Zařízení VAC (KCI USA) je relativně nové zařízení, které využívá podtlak jako léčebnou modalitu pro poranění měkkých tkání po úrazech s vysokou rychlostí. Zařízení VAC vyvíjí přerušovaný nebo konstantní podtlak a odstraňuje přebytečnou tekutinu z intersticiálního prostoru a zvyšuje perfuzi cévami. Předchozí studie VAC prokázaly sníženou bakteriální zátěž po aplikaci zařízení VAC na infikované rány.

Nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by prokázaly nákladovou efektivitu a účinnost zařízení VAC při snižování drenáže rány, infekcí a prodloužených pobytů v nemocnici ve srovnání s tradičním gázovým obvazem při pooperační léčbě zlomenin pánve a acetabula.

Při zkoumání výskytu komplikací/infekcí v ráně můžeme určit, zda incizní VAC snižuje potřebu další intervence a zda existují nějaké faktory související s pacientem (tj. obezita) související se zvýšeným rizikem komplikací rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánováno pro chirurgickou opravu zlomeniny pánve a/nebo acetabula
  • Subjekt/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Subjekt/opatrovník není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění zařízení VAC
bude mít přístroj VAC používaný k pooperační léčbě zlomenin acetabula a zlomenin pánve.
Přístroj: VAC zařízení
Zařízení s vakuovým zavíráním (VAC) pro chirurgický řez
Ostatní jména:
  • Rána Vac
  • Léčba ran podtlakem (NPWT)
  • Incizní Vac
Aktivní komparátor: Gázový obvaz
obdrží současnou tradiční léčbu operační rány s každodenními převazy při pooperačním řešení zlomenin acetabula a zlomenin pánve.
Jiný: Gázový obvaz
Gázový obvaz pro chirurgický řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s infekcemi ran
Časové okno: Do zahojení rány až 1 rok
Do zahojení rány až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Medical College of Wisconsin
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 1096320
  • 1138438

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na VAC zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit