Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av Vacuum Assisted Closure (VAC) Device i postoperativ hantering av bäcken- och acetabulära frakturer

8 november 2017 uppdaterad av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Syftet med denna forskning är att studera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos VAC-anordningen i jämförelse med traditionella sårförband med gasväv vid bäcken-, acetabular- och höftfrakturer, speciellt för att se om det finns en minskning av förekomsten av postoperativt kirurgiskt sårdränage, infektioner och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mjukdelsskador är vanligtvis förknippade med bäcken- och acetabulära skador och ytterligare vävnadsskador uppstår under operation. Postoperativ sårdränage, infektioner och långvarig sjukhusvistelse är ett vanligt problem under postoperativ vård. Traditionell behandling är förband av operationssåret med olika konventionella förband.

Användning av sårbehandling med negativt tryck har visat sig vara fördelaktigt för att signifikant minska sårdräneringen. Stannard et al. rapporterade resultaten av att randomisera 44 patienter med nedre extremitetsfrakturer (inklusive 4 pilonfrakturer) till att antingen få standard postoperativ förband kontra NPWT (negativt trycksårterapi). Hans resultat visade ingen skillnad i infektionsfrekvens eller sårnedbrytning, men visade en signifikant skillnad i dräneringstiden. NPWT-gruppen slutade dränera 3 dagar tidigare än standardförbandsgruppen. Användningen av NPWT har ökat kraftigt under åren och har varit ett viktigt komplement till sårhantering. Dessa resultat och anekdotiska kliniska erfarenheter av användningen av NPWT (wound VAC) har lett oss till att utveckla vår forskningsfråga; Minskar användningen av incisional VAC efter bäcken- och/eller acetabularkirurgi sårkomplikationer.

VAC (KCI USA) enheten är en relativt ny enhet som använder undertryck som en behandlingsmodalitet för mjukvävnadsskador efter höghastighetsskador. VAC-enheten utövar intermittent eller konstant negativt tryck och tar bort överflödig vätska från det interstitiella utrymmet och ökar perfusionen genom kärlen. Tidigare VAC-studier visade minskad bakteriell belastning efter applicering av VAC-anordning på de infekterade såren.

Det har inte gjorts några randomiserade studier för att bevisa kostnadseffektiviteten och effektiviteten hos VAC-anordningar för att minska sårdränering, infektioner och förlängda sjukhusvistelser jämfört med traditionell gasvävsförbandssårhantering under postoperativ behandling av bäcken- och acetabulära frakturer.

När vi undersöker förekomsten av sårkomplikationer/infektioner kan vi avgöra om den incisionella VAC minskar behovet av ytterligare intervention och om det finns några patientrelaterade faktorer (dvs. fetma) relaterad till ökad risk för sårkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad för kirurgisk reparation av bäcken- och/eller acetabulär fraktur
  • Ämne/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Ämne/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAC-enhetsplacering
kommer att ha VAC-enheten som används för postoperativ hantering av acetabulära frakturer och bäckenfrakturer.
Vacuum Assisted Closure (VAC) enhet för kirurgiskt snitt
Andra namn:
  • Wound Vac
  • Negativt trycksårterapi (NPWT)
  • Incisional Vac
Aktiv komparator: Gasbindning
kommer att få aktuell traditionell kirurgisk sårhantering med dagliga förbandsbyten i postoperativ hantering av acetabularfrakturer och bäckenfrakturer.
Gasbinda för kirurgiskt snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med sårinfektioner
Tidsram: Tills såret läkt, upp till 1 år
Tills såret läkt, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 1096320
  • 1138438

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera