- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00635479
Rollen av Vacuum Assisted Closure (VAC) Device i postoperativ hantering av bäcken- och acetabulära frakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukdelsskador är vanligtvis förknippade med bäcken- och acetabulära skador och ytterligare vävnadsskador uppstår under operation. Postoperativ sårdränage, infektioner och långvarig sjukhusvistelse är ett vanligt problem under postoperativ vård. Traditionell behandling är förband av operationssåret med olika konventionella förband.
Användning av sårbehandling med negativt tryck har visat sig vara fördelaktigt för att signifikant minska sårdräneringen. Stannard et al. rapporterade resultaten av att randomisera 44 patienter med nedre extremitetsfrakturer (inklusive 4 pilonfrakturer) till att antingen få standard postoperativ förband kontra NPWT (negativt trycksårterapi). Hans resultat visade ingen skillnad i infektionsfrekvens eller sårnedbrytning, men visade en signifikant skillnad i dräneringstiden. NPWT-gruppen slutade dränera 3 dagar tidigare än standardförbandsgruppen. Användningen av NPWT har ökat kraftigt under åren och har varit ett viktigt komplement till sårhantering. Dessa resultat och anekdotiska kliniska erfarenheter av användningen av NPWT (wound VAC) har lett oss till att utveckla vår forskningsfråga; Minskar användningen av incisional VAC efter bäcken- och/eller acetabularkirurgi sårkomplikationer.
VAC (KCI USA) enheten är en relativt ny enhet som använder undertryck som en behandlingsmodalitet för mjukvävnadsskador efter höghastighetsskador. VAC-enheten utövar intermittent eller konstant negativt tryck och tar bort överflödig vätska från det interstitiella utrymmet och ökar perfusionen genom kärlen. Tidigare VAC-studier visade minskad bakteriell belastning efter applicering av VAC-anordning på de infekterade såren.
Det har inte gjorts några randomiserade studier för att bevisa kostnadseffektiviteten och effektiviteten hos VAC-anordningar för att minska sårdränering, infektioner och förlängda sjukhusvistelser jämfört med traditionell gasvävsförbandssårhantering under postoperativ behandling av bäcken- och acetabulära frakturer.
När vi undersöker förekomsten av sårkomplikationer/infektioner kan vi avgöra om den incisionella VAC minskar behovet av ytterligare intervention och om det finns några patientrelaterade faktorer (dvs. fetma) relaterad till ökad risk för sårkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad för kirurgisk reparation av bäcken- och/eller acetabulär fraktur
- Ämne/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Ämne/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAC-enhetsplacering
kommer att ha VAC-enheten som används för postoperativ hantering av acetabulära frakturer och bäckenfrakturer.
|
Vacuum Assisted Closure (VAC) enhet för kirurgiskt snitt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gasbindning
kommer att få aktuell traditionell kirurgisk sårhantering med dagliga förbandsbyten i postoperativ hantering av acetabularfrakturer och bäckenfrakturer.
|
Gasbinda för kirurgiskt snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med sårinfektioner
Tidsram: Tills såret läkt, upp till 1 år
|
Tills såret läkt, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 1096320
- 1138438
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .