- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635479
Rolle des vakuumunterstützten Verschlussgeräts (VAC) bei der postoperativen Behandlung von Becken- und Acetabulumfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weichteilverletzungen gehen häufig mit Verletzungen des Beckens und der Hüftgelenkpfanne einher, und während der Operation kommt es zu weiteren Gewebeverletzungen. Postoperative Wunddrainage, Infektionen und längere Krankenhausaufenthalte sind ein häufiges Problem bei der postoperativen Versorgung. Bei der herkömmlichen Behandlung wird die Operationswunde mit verschiedenen konventionellen Verbänden versorgt.
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz einer Unterdruck-Wundtherapie dazu beiträgt, die Wunddrainage deutlich zu verringern. Stannard et al. berichteten über die Ergebnisse der Randomisierung von 44 Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten (einschließlich 4 Pilonfrakturen), die entweder einen standardmäßigen postoperativen Verband erhielten oder NPWT (Unterdruck-Wundtherapie). Seine Ergebnisse zeigten keinen Unterschied in der Infektionsrate oder dem Wundabbau, zeigten jedoch einen signifikanten Unterschied in der Drainagezeit. Die NPWT-Gruppe beendete die Drainage drei Tage früher als die Gruppe mit Standard-Verband. Der Einsatz von NPWT hat im Laufe der Jahre stark zugenommen und ist eine wichtige Ergänzung zur Wundbehandlung. Diese Ergebnisse und anekdotische klinische Erfahrungen mit der Verwendung von NPWT (Wund-VAC) haben uns dazu veranlasst, unsere Forschungsfrage zu entwickeln; Reduziert die Verwendung von Inzisions-VAC nach einer Becken- und/oder Hüftpfannenoperation Wundkomplikationen?
Das VAC-Gerät (KCI USA) ist ein relativ neues Gerät, das Unterdruck als Behandlungsmethode für Weichteilverletzungen nach Verletzungen mit hoher Geschwindigkeit nutzt. Das VAC-Gerät übt einen intermittierenden oder konstanten Unterdruck aus, entfernt überschüssige Flüssigkeit aus dem Zwischenraum und erhöht die Durchblutung der Gefäße. Frühere VAC-Studien zeigten eine verringerte Bakterienlast nach der Anwendung des VAC-Geräts auf den infizierten Wunden.
Es liegen keine randomisierten Studien vor, die die Kostenwirksamkeit und Wirksamkeit des VAC-Geräts bei der Reduzierung von Wundausfluss, Infektionen und längeren Krankenhausaufenthalten im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung mit Mullverbänden während der postoperativen Behandlung von Becken- und Hüftgelenksfrakturen belegen.
Durch die Untersuchung der Inzidenz von Wundkomplikationen/-infektionen können wir feststellen, ob die inzisionale VAC den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen verringert und ob patientenbezogene Faktoren vorliegen (z. B. Fettleibigkeit) verbunden mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant für die chirurgische Reparatur von Becken- und/oder Hüftgelenksfrakturen
- Betreff/Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Betreff/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Platzierung des VAC-Geräts
Das VAC-Gerät wird für die postoperative Behandlung von Hüftgelenksfrakturen und Beckenfrakturen eingesetzt.
|
Vakuumunterstütztes Verschlussgerät (VAC) für chirurgische Schnitte
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mullverband
erhalten die aktuelle traditionelle chirurgische Wundversorgung mit täglichen Verbandswechseln bei der postoperativen Behandlung von Hüftgelenksfrakturen und Beckenfrakturen.
|
Mullverband für chirurgische Schnitte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zur Wundheilung bis zu 1 Jahr
|
Bis zur Wundheilung bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 1096320
- 1138438
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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