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Rolle des vakuumunterstützten Verschlussgeräts (VAC) bei der postoperativen Behandlung von Becken- und Acetabulumfrakturen

8. November 2017 aktualisiert von: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des VAC-Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Mull-Wundverbänden bei Becken-, Hüftgelenks- und Hüftfrakturen zu untersuchen, insbesondere um festzustellen, ob die Inzidenz postoperativer chirurgischer Wunddrainage verringert wird. Infektionen und Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weichteilverletzungen gehen häufig mit Verletzungen des Beckens und der Hüftgelenkpfanne einher, und während der Operation kommt es zu weiteren Gewebeverletzungen. Postoperative Wunddrainage, Infektionen und längere Krankenhausaufenthalte sind ein häufiges Problem bei der postoperativen Versorgung. Bei der herkömmlichen Behandlung wird die Operationswunde mit verschiedenen konventionellen Verbänden versorgt.

Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz einer Unterdruck-Wundtherapie dazu beiträgt, die Wunddrainage deutlich zu verringern. Stannard et al. berichteten über die Ergebnisse der Randomisierung von 44 Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten (einschließlich 4 Pilonfrakturen), die entweder einen standardmäßigen postoperativen Verband erhielten oder NPWT (Unterdruck-Wundtherapie). Seine Ergebnisse zeigten keinen Unterschied in der Infektionsrate oder dem Wundabbau, zeigten jedoch einen signifikanten Unterschied in der Drainagezeit. Die NPWT-Gruppe beendete die Drainage drei Tage früher als die Gruppe mit Standard-Verband. Der Einsatz von NPWT hat im Laufe der Jahre stark zugenommen und ist eine wichtige Ergänzung zur Wundbehandlung. Diese Ergebnisse und anekdotische klinische Erfahrungen mit der Verwendung von NPWT (Wund-VAC) haben uns dazu veranlasst, unsere Forschungsfrage zu entwickeln; Reduziert die Verwendung von Inzisions-VAC nach einer Becken- und/oder Hüftpfannenoperation Wundkomplikationen?

Das VAC-Gerät (KCI USA) ist ein relativ neues Gerät, das Unterdruck als Behandlungsmethode für Weichteilverletzungen nach Verletzungen mit hoher Geschwindigkeit nutzt. Das VAC-Gerät übt einen intermittierenden oder konstanten Unterdruck aus, entfernt überschüssige Flüssigkeit aus dem Zwischenraum und erhöht die Durchblutung der Gefäße. Frühere VAC-Studien zeigten eine verringerte Bakterienlast nach der Anwendung des VAC-Geräts auf den infizierten Wunden.

Es liegen keine randomisierten Studien vor, die die Kostenwirksamkeit und Wirksamkeit des VAC-Geräts bei der Reduzierung von Wundausfluss, Infektionen und längeren Krankenhausaufenthalten im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung mit Mullverbänden während der postoperativen Behandlung von Becken- und Hüftgelenksfrakturen belegen.

Durch die Untersuchung der Inzidenz von Wundkomplikationen/-infektionen können wir feststellen, ob die inzisionale VAC den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen verringert und ob patientenbezogene Faktoren vorliegen (z. B. Fettleibigkeit) verbunden mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant für die chirurgische Reparatur von Becken- und/oder Hüftgelenksfrakturen
  • Betreff/Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Betreff/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des VAC-Geräts
Das VAC-Gerät wird für die postoperative Behandlung von Hüftgelenksfrakturen und Beckenfrakturen eingesetzt.
Vakuumunterstütztes Verschlussgerät (VAC) für chirurgische Schnitte
Andere Namen:
  • Wundsauger
  • Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
  • Inzisionssauger
Aktiver Komparator: Mullverband
erhalten die aktuelle traditionelle chirurgische Wundversorgung mit täglichen Verbandswechseln bei der postoperativen Behandlung von Hüftgelenksfrakturen und Beckenfrakturen.
Mullverband für chirurgische Schnitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zur Wundheilung bis zu 1 Jahr
Bis zur Wundheilung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1096320
  • 1138438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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