- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00635479
Vacuum Assisted Closure (VAC)-enhedens rolle i postoperativ behandling af bækken- og acetabulære frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødt vævsskader er almindeligvis forbundet med bækken- og acetabulære skader, og yderligere vævsskade opstår under operationen. Postoperativ sårdrænage, infektioner og længere hospitalsophold er et almindeligt problem under postoperativ behandling. Traditionel behandling er forbinding af operationssåret med forskellige konventionelle forbindinger.
Brug af sårbehandling med negativt tryk har vist sig at være gavnlig til væsentligt at reducere sårdrænage. Stannard et al. rapporterede resultaterne af randomisering af 44 patienter med nedre ekstremitetsfrakturer (inklusive 4 pilonfrakturer) til enten at modtage standard postoperativ forbinding versus NPWT (negativ tryksårbehandling). Hans resultater viste ingen forskel i infektionsrate eller sårnedbrydning, men viste en signifikant forskel i dræningstiden. NPWT-gruppen holdt op med at dræne 3 dage tidligere end standardbandagegruppen. Brugen af NPWT er steget kraftigt gennem årene og har været et vigtigt supplement til sårbehandling. Disse resultater og anekdotiske kliniske erfaringer med brugen af NPWT (sår VAC) har fået os til at udvikle vores forskningsspørgsmål; Formindsker brugen af incisional VAC efter bækken- og/eller acetabulær kirurgi sårkomplikationer.
VAC (KCI USA) enheden er relativt ny enhed, der anvender negativt tryk som en behandlingsmodalitet for bløddelsskader efter højhastighedsskader. VAC-enheden udøver intermitterende eller konstant undertryk og fjerner overskydende væske fra det interstitielle rum og øger perfusion gennem kar. Tidligere VAC-undersøgelser viste nedsat bakteriel belastning efter påføring af VAC-enhed på de inficerede sår.
Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser til at bevise omkostningseffektiviteten og effektiviteten af VAC-enheder til at reducere sårdrænage, infektioner og forlængede hospitalsophold sammenlignet med traditionel gazeforbindingssårbehandling under postoperativ behandling af bækken- og hoftebrud.
Ved at undersøge forekomsten af sårkomplikationer/infektioner kan vi afgøre, om den incisionelle VAC reducerer behovet for yderligere intervention, og om der er nogen patientrelaterede faktorer (dvs. fedme) relateret til øget risiko for sårkomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt til kirurgisk reparation af bækken- og/eller acetabulær fraktur
- Subjekt/værge i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Emnet/værge kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAC-enhedsplacering
vil have VAC-enheden brugt til postoperativ behandling af acetabulære frakturer og bækkenfrakturer.
|
Vacuum Assisted Closure (VAC) enhed til kirurgisk snit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gaze dressing
vil modtage nuværende traditionel operationssårbehandling med daglige bandageskift i postoperativ behandling af acetabulære frakturer og bækkenfrakturer.
|
Gazeforbinding til kirurgisk snit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med sårinfektioner
Tidsramme: Indtil såret er helet, op til 1 år
|
Indtil såret er helet, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 1096320
- 1138438
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med VAC enhed
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.AfsluttetVenøse stasis sår | Nedre ekstremitetssår er inficeretForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Yizhuo ZhangRekrutteringBørnekræft | RhabdomyosarkomKina
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetOrtopædiske traumatiske åbne frakturerForenede Stater
-
Wilhelminenspital ViennaAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtGynækologisk kræft | SårinfektionItalien
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina