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Papel do dispositivo de fechamento assistido a vácuo (VAC) no tratamento pós-operatório de fraturas pélvicas e acetabulares

8 de novembro de 2017 atualizado por: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia e custo-efetividade do dispositivo VAC em comparação com o curativo de gaze tradicional em fraturas pélvicas, acetabulares e de quadril, especificamente para verificar se há uma redução na incidência de drenagem de feridas cirúrgicas pós-operatórias, infecções e permanência hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões de tecidos moles são comumente associadas a lesões pélvicas e acetabulares e lesões adicionais de tecidos ocorrem durante a cirurgia. Drenagem de feridas pós-operatórias, infecções e internação prolongada são problemas comuns durante os cuidados pós-operatórios. O tratamento tradicional é o curativo da ferida cirúrgica com diversos curativos convencionais.

O uso de terapia de feridas por pressão negativa demonstrou ser benéfico para diminuir significativamente a drenagem da ferida. Stannard et ai. relataram os resultados da randomização de 44 pacientes com fraturas de membros inferiores (incluindo 4 fraturas de pilão) para receber curativos pós-operatórios padrão versus NPWT (terapia de feridas com pressão negativa). Seus resultados não mostraram diferença na taxa de infecção ou ruptura da ferida, mas mostraram uma diferença significativa no tempo de drenagem. O grupo NPWT parou de drenar 3 dias antes do grupo de curativo padrão. O uso de NPWT aumentou muito ao longo dos anos e tem sido um complemento importante para o tratamento de feridas. Esses resultados e a experiência clínica anedótica com o uso de NPWT (wound VAC) nos levaram a desenvolver nossa questão de pesquisa; O uso de VAC incisional após cirurgia pélvica e/ou acetabular diminui as complicações da ferida?

O dispositivo VAC (KCI USA) é um dispositivo relativamente novo que utiliza pressão negativa como modalidade de tratamento para lesões de tecidos moles após lesões de alta velocidade. O dispositivo VAC exerce pressão negativa intermitente ou constante e remove o excesso de fluido do espaço intersticial e aumenta a perfusão através dos vasos. Estudos VAC anteriores mostraram diminuição da carga bacteriana após a aplicação do dispositivo VAC nas feridas infectadas.

Não houve estudos randomizados para provar a relação custo-eficácia e eficácia do dispositivo VAC na redução da drenagem de feridas, infecções e internações hospitalares prolongadas em comparação com o tratamento tradicional de feridas com curativo de gaze durante o tratamento pós-operatório de fraturas pélvicas e acetabulares.

Ao examinar a incidência de complicações/infecções da ferida, podemos determinar se o VAC incisional diminui a necessidade de intervenção adicional e se há algum fator relacionado ao paciente (ou seja, obesidade) relacionada ao aumento do risco de complicações da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Programado para reparo cirúrgico de fratura pélvica e/ou acetabular
  • Sujeito/responsável capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Sujeito/responsável incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação do dispositivo VAC
terá o dispositivo VAC usado para tratamento pós-operatório de fraturas acetabulares e fraturas pélvicas.
Dispositivo de fechamento assistido por vácuo (VAC) para incisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Aspirador de feridas
  • Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
  • Incisional Vac
Comparador Ativo: Curativo de gaze
receberá tratamento cirúrgico tradicional atual com trocas diárias de curativos no tratamento pós-operatório de fraturas acetabulares e fraturas pélvicas.
Curativo de gaze para incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com infecções de feridas
Prazo: Até a cicatrização da ferida, até 1 ano
Até a cicatrização da ferida, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 1096320
  • 1138438

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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