- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635479
Papel do dispositivo de fechamento assistido a vácuo (VAC) no tratamento pós-operatório de fraturas pélvicas e acetabulares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões de tecidos moles são comumente associadas a lesões pélvicas e acetabulares e lesões adicionais de tecidos ocorrem durante a cirurgia. Drenagem de feridas pós-operatórias, infecções e internação prolongada são problemas comuns durante os cuidados pós-operatórios. O tratamento tradicional é o curativo da ferida cirúrgica com diversos curativos convencionais.
O uso de terapia de feridas por pressão negativa demonstrou ser benéfico para diminuir significativamente a drenagem da ferida. Stannard et ai. relataram os resultados da randomização de 44 pacientes com fraturas de membros inferiores (incluindo 4 fraturas de pilão) para receber curativos pós-operatórios padrão versus NPWT (terapia de feridas com pressão negativa). Seus resultados não mostraram diferença na taxa de infecção ou ruptura da ferida, mas mostraram uma diferença significativa no tempo de drenagem. O grupo NPWT parou de drenar 3 dias antes do grupo de curativo padrão. O uso de NPWT aumentou muito ao longo dos anos e tem sido um complemento importante para o tratamento de feridas. Esses resultados e a experiência clínica anedótica com o uso de NPWT (wound VAC) nos levaram a desenvolver nossa questão de pesquisa; O uso de VAC incisional após cirurgia pélvica e/ou acetabular diminui as complicações da ferida?
O dispositivo VAC (KCI USA) é um dispositivo relativamente novo que utiliza pressão negativa como modalidade de tratamento para lesões de tecidos moles após lesões de alta velocidade. O dispositivo VAC exerce pressão negativa intermitente ou constante e remove o excesso de fluido do espaço intersticial e aumenta a perfusão através dos vasos. Estudos VAC anteriores mostraram diminuição da carga bacteriana após a aplicação do dispositivo VAC nas feridas infectadas.
Não houve estudos randomizados para provar a relação custo-eficácia e eficácia do dispositivo VAC na redução da drenagem de feridas, infecções e internações hospitalares prolongadas em comparação com o tratamento tradicional de feridas com curativo de gaze durante o tratamento pós-operatório de fraturas pélvicas e acetabulares.
Ao examinar a incidência de complicações/infecções da ferida, podemos determinar se o VAC incisional diminui a necessidade de intervenção adicional e se há algum fator relacionado ao paciente (ou seja, obesidade) relacionada ao aumento do risco de complicações da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Programado para reparo cirúrgico de fratura pélvica e/ou acetabular
- Sujeito/responsável capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Sujeito/responsável incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação do dispositivo VAC
terá o dispositivo VAC usado para tratamento pós-operatório de fraturas acetabulares e fraturas pélvicas.
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Dispositivo de fechamento assistido por vácuo (VAC) para incisão cirúrgica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo de gaze
receberá tratamento cirúrgico tradicional atual com trocas diárias de curativos no tratamento pós-operatório de fraturas acetabulares e fraturas pélvicas.
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Curativo de gaze para incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com infecções de feridas
Prazo: Até a cicatrização da ferida, até 1 ano
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Até a cicatrização da ferida, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1096320
- 1138438
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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