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骨盤および寛骨臼骨折の術後管理における真空補助閉鎖 (VAC) デバイスの役割

2017年11月8日 更新者:Brett Crist、University of Missouri-Columbia
この研究の目的は、骨盤、寛骨臼、股関節骨折における従来のガーゼ創傷被覆材と比較した VAC デバイスの有効性と費用対効果を研究することであり、特に術後の外科的創傷ドレナージの発生率が減少するかどうかを確認することです。感染症や入院など。

調査の概要

詳細な説明

軟組織損傷は一般に骨盤および寛骨臼の損傷に関連しており、手術中にさらなる組織損傷が発生します。 術後の創傷排液、感染症、および入院期間の長期化は、術後のケアにおける一般的な問題です。 従来の治療は、さまざまな従来の包帯で手術創を包帯することです。

陰圧創傷療法の使用は、創傷の排液を大幅に減少させるのに有益であることが示されています。 スタナードら。らは、下肢骨折患者 44 人(ピロン骨折 4 件を含む)を標準的な術後ドレッシングを受ける群と NPWT(陰圧創傷療法)を受ける群に無作為に割り付けた結果を報告しました。 彼の結果では、感染率や創傷破壊に差は見られませんでしたが、排液時間には有意な差が見られました。 NPWT グループは標準包帯グループより 3 日早く排液を停止しました。 NPWT の使用はここ数年で大幅に増加しており、創傷管理の重要な補助手段となっています。 これらの結果と、NPWT (創傷 VAC) の使用に関する逸話的な臨床経験をもとに、私たちは研究課題を開発しました。骨盤手術や寛骨臼手術後に切開 VAC を使用すると、創傷合併症が減少しますか。

VAC (KCI USA) 装置は、高速損傷後の軟組織損傷の治療法として陰圧を利用する比較的新しい装置です。 VAC デバイスは断続的または一定の陰圧を加え、間質腔から過剰な液体を除去し、血管内の灌流を増加させます。 以前の VAC 研究では、感染した傷に VAC 装置を適用した後、細菌量が減少することが示されています。

骨盤骨折および寛骨臼骨折の術後管理において、従来のガーゼ包帯による創傷管理と比較して、VAC デバイスの費用対効果と創傷ドレナージ、感染症、長期入院の軽減における有効性を証明するランダム化研究は存在しません。

創傷合併症/感染症の発生率を調べる際に、切開部 VAC によって追加介入の必要性が減少するかどうか、また患者に関連する要因があるかどうか (つまり、傷害など) を判断できます。 肥満)は創傷合併症のリスク増加に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 骨盤および/または寛骨臼骨折の外科的修復が予定されている
  • インフォームドコンセントを提供できる被験者/保護者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 被験者/保護者がインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VAC デバイスの配置
寛骨臼骨折および骨盤骨折の術後管理に使用される VAC デバイスが搭載されます。
外科的切開用の真空補助閉鎖 (VAC) デバイス
他の名前:
  • 創傷真空
  • 陰圧創傷療法 (NPWT)
  • 切開真空
アクティブコンパレータ:ガーゼドレッシング
寛骨臼骨折および骨盤骨折の術後管理において、包帯を毎日交換する現在の従来の外科的創傷管理を受けることになります。
外科切開用ガーゼドレッシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傷に感染症を患っている参加者の数
時間枠:傷が治るまで最長1年
傷が治るまで最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 1096320
  • 1138438

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

VAC装置の臨床試験

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