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Papel del dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) en el manejo posoperatorio de fracturas pélvicas y acetabulares

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
El propósito de esta investigación es estudiar la eficacia y la rentabilidad del dispositivo VAC en comparación con el apósito de gasa tradicional en fracturas pélvicas, acetabulares y de cadera, específicamente para ver si hay una reducción en la incidencia de drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas. infecciones y estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones de tejidos blandos se asocian comúnmente con lesiones pélvicas y acetabulares y se producen lesiones de tejidos adicionales durante la cirugía. El drenaje de heridas postoperatorias, las infecciones y la estancia hospitalaria prolongada son un problema común durante la atención postoperatoria. El tratamiento tradicional es el vendaje de la herida quirúrgica con diferentes apósitos convencionales.

Se ha demostrado que el uso de la terapia de herida con presión negativa es beneficioso para disminuir significativamente el drenaje de la herida. Stannard et al. informaron los resultados de la asignación al azar de 44 pacientes con fracturas de las extremidades inferiores (incluidas 4 fracturas de pilón) para que recibieran vendajes postoperatorios estándar versus NPWT (terapia de heridas con presión negativa). Sus resultados no mostraron diferencias en la tasa de infección ni en la ruptura de la herida, pero sí mostraron una diferencia significativa en el tiempo de drenaje. El grupo de NPWT dejó de drenar 3 días antes que el grupo de apósito estándar. El uso de NPWT ha aumentado considerablemente a lo largo de los años y ha sido un complemento importante para el tratamiento de heridas. Estos resultados y la experiencia clínica anecdótica con el uso de NPWT (Wound VAC) nos ha llevado a desarrollar nuestra pregunta de investigación; ¿El uso de VAC incisional después de la cirugía pélvica y/o acetabular disminuye las complicaciones de la herida?

El dispositivo VAC (KCI USA) es un dispositivo relativamente nuevo que utiliza presión negativa como modalidad de tratamiento para lesiones de tejidos blandos después de lesiones por alta velocidad. El dispositivo VAC ejerce una presión negativa intermitente o constante y elimina el exceso de líquido del espacio intersticial y aumenta la perfusión a través de los vasos. Estudios previos de VAC mostraron una disminución de la carga bacteriana después de aplicar el dispositivo VAC a las heridas infectadas.

No se han realizado estudios aleatorizados para probar la rentabilidad y la eficacia del dispositivo VAC para reducir el drenaje de heridas, las infecciones y las estancias hospitalarias prolongadas en comparación con el tratamiento tradicional de heridas con apósitos de gasa durante el tratamiento posoperatorio de fracturas pélvicas y acetabulares.

Al examinar la incidencia de complicaciones/infecciones de la herida, podemos determinar si el VAC incisional disminuye la necesidad de una intervención adicional y si hay algún factor relacionado con el paciente (es decir, obesidad) relacionado con un mayor riesgo de complicaciones de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para reparación quirúrgica de fractura pélvica y/o acetabular
  • Sujeto/tutor capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Sujeto/tutor incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación del dispositivo VAC
tendrá el dispositivo VAC utilizado para el manejo postoperatorio de fracturas acetabulares y fracturas pélvicas.
Dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) para incisión quirúrgica
Otros nombres:
  • Aspirador de heridas
  • Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
  • Aspiradora incisional
Comparador activo: Vendaje de gasa
recibirá el manejo tradicional actual de heridas quirúrgicas con cambios diarios de apósitos en el manejo posoperatorio de fracturas acetabulares y fracturas pélvicas.
Vendaje de gasa para incisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta que cicatrice la herida, hasta 1 año
Hasta que cicatrice la herida, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 1096320
  • 1138438

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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