- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635479
Papel del dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) en el manejo posoperatorio de fracturas pélvicas y acetabulares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de tejidos blandos se asocian comúnmente con lesiones pélvicas y acetabulares y se producen lesiones de tejidos adicionales durante la cirugía. El drenaje de heridas postoperatorias, las infecciones y la estancia hospitalaria prolongada son un problema común durante la atención postoperatoria. El tratamiento tradicional es el vendaje de la herida quirúrgica con diferentes apósitos convencionales.
Se ha demostrado que el uso de la terapia de herida con presión negativa es beneficioso para disminuir significativamente el drenaje de la herida. Stannard et al. informaron los resultados de la asignación al azar de 44 pacientes con fracturas de las extremidades inferiores (incluidas 4 fracturas de pilón) para que recibieran vendajes postoperatorios estándar versus NPWT (terapia de heridas con presión negativa). Sus resultados no mostraron diferencias en la tasa de infección ni en la ruptura de la herida, pero sí mostraron una diferencia significativa en el tiempo de drenaje. El grupo de NPWT dejó de drenar 3 días antes que el grupo de apósito estándar. El uso de NPWT ha aumentado considerablemente a lo largo de los años y ha sido un complemento importante para el tratamiento de heridas. Estos resultados y la experiencia clínica anecdótica con el uso de NPWT (Wound VAC) nos ha llevado a desarrollar nuestra pregunta de investigación; ¿El uso de VAC incisional después de la cirugía pélvica y/o acetabular disminuye las complicaciones de la herida?
El dispositivo VAC (KCI USA) es un dispositivo relativamente nuevo que utiliza presión negativa como modalidad de tratamiento para lesiones de tejidos blandos después de lesiones por alta velocidad. El dispositivo VAC ejerce una presión negativa intermitente o constante y elimina el exceso de líquido del espacio intersticial y aumenta la perfusión a través de los vasos. Estudios previos de VAC mostraron una disminución de la carga bacteriana después de aplicar el dispositivo VAC a las heridas infectadas.
No se han realizado estudios aleatorizados para probar la rentabilidad y la eficacia del dispositivo VAC para reducir el drenaje de heridas, las infecciones y las estancias hospitalarias prolongadas en comparación con el tratamiento tradicional de heridas con apósitos de gasa durante el tratamiento posoperatorio de fracturas pélvicas y acetabulares.
Al examinar la incidencia de complicaciones/infecciones de la herida, podemos determinar si el VAC incisional disminuye la necesidad de una intervención adicional y si hay algún factor relacionado con el paciente (es decir, obesidad) relacionado con un mayor riesgo de complicaciones de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para reparación quirúrgica de fractura pélvica y/o acetabular
- Sujeto/tutor capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Sujeto/tutor incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación del dispositivo VAC
tendrá el dispositivo VAC utilizado para el manejo postoperatorio de fracturas acetabulares y fracturas pélvicas.
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Dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) para incisión quirúrgica
Otros nombres:
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Comparador activo: Vendaje de gasa
recibirá el manejo tradicional actual de heridas quirúrgicas con cambios diarios de apósitos en el manejo posoperatorio de fracturas acetabulares y fracturas pélvicas.
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Vendaje de gasa para incisión quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infecciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta que cicatrice la herida, hasta 1 año
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Hasta que cicatrice la herida, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 1096320
- 1138438
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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