- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00635479
Rôle du dispositif de fermeture assistée par le vide (VAC) dans la prise en charge postopératoire des fractures pelviennes et acétabulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des tissus mous sont généralement associées à des lésions pelviennes et acétabulaires et des lésions tissulaires supplémentaires se produisent pendant la chirurgie. Le drainage postopératoire des plaies, les infections et les séjours prolongés à l'hôpital sont un problème courant pendant les soins postopératoires. Le traitement traditionnel consiste à panser la plaie chirurgicale avec différents pansements conventionnels.
L'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative s'est avérée bénéfique pour réduire considérablement le drainage des plaies. Stannard et al. ont rapporté les résultats de la randomisation de 44 patients présentant des fractures des membres inférieurs (dont 4 fractures du pilon) pour recevoir soit un pansement postopératoire standard, soit une TPN (traitement des plaies par pression négative). Ses résultats n'ont montré aucune différence dans le taux d'infection ou la dégradation de la plaie, mais ont montré une différence significative dans le temps de drainage. Le groupe TPN a cessé de drainer 3 jours plus tôt que le groupe pansement standard. L'utilisation de la TPN a considérablement augmenté au fil des ans et a été un complément important à la gestion des plaies. Ces résultats et l'expérience clinique anecdotique de l'utilisation de la TPN (Wound VAC) nous ont conduit à développer notre question de recherche ; L'utilisation de la VCA incisionnelle après une chirurgie pelvienne et/ou acétabulaire diminue-t-elle les complications de la plaie ?
Le dispositif VAC (KCI USA) est un dispositif relativement nouveau qui utilise la pression négative comme modalité de traitement pour les lésions des tissus mous suite à des blessures à grande vitesse. Le dispositif VAC exerce une pression négative intermittente ou constante et élimine l'excès de liquide de l'espace interstitiel et augmente la perfusion à travers les vaisseaux. Des études VAC antérieures ont montré une diminution de la charge bactérienne après l'application du dispositif VAC sur les plaies infectées.
Il n'y a pas eu d'études randomisées pour prouver la rentabilité et l'efficacité du dispositif VAC dans la réduction du drainage des plaies, des infections et des séjours prolongés à l'hôpital par rapport à la gestion traditionnelle des plaies avec un pansement de gaze pendant la gestion postopératoire des fractures pelviennes et acétabulaires.
En examinant l'incidence des complications/infections des plaies, nous pouvons déterminer si la VCA incisionnelle diminue le besoin d'intervention supplémentaire et s'il existe des facteurs liés au patient (c. obésité) liée à un risque accru de complications de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour la réparation chirurgicale d'une fracture pelvienne et/ou acétabulaire
- Sujet/tuteur capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Sujet/tuteur incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement de l'appareil VAC
aura le dispositif VAC utilisé pour la gestion postopératoire des fractures acétabulaires et des fractures pelviennes.
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Dispositif de fermeture assistée par le vide (VAC) pour incision chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement de gaze
recevront une prise en charge chirurgicale traditionnelle actuelle des plaies avec des changements de pansement quotidiens dans la prise en charge postopératoire des fractures acétabulaires et des fractures pelviennes.
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Pansement de gaze pour incision chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des infections de plaies
Délai: Jusqu'à cicatrisation de la plaie, jusqu'à 1 an
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Jusqu'à cicatrisation de la plaie, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1096320
- 1138438
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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