Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van vacuümondersteunde sluiting (VAC) -apparaat bij postoperatieve behandeling van bekken- en acetabulumfracturen

8 november 2017 bijgewerkt door: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het VAC-apparaat te bestuderen in vergelijking met traditioneel gaasverband bij bekken-, acetabulum- en heupfracturen, met name om te zien of er een vermindering is in de incidentie van postoperatieve chirurgische wonddrainage, infecties en ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verwondingen aan zacht weefsel worden vaak geassocieerd met bekken- en acetabulumletsels en extra weefselletsel treedt op tijdens de operatie. Postoperatieve wonddrainage, infecties en langdurig ziekenhuisverblijf zijn een veelvoorkomend probleem tijdens de postoperatieve zorg. Traditionele behandeling is het aankleden van de operatiewond met verschillende conventionele verbanden.

Het is aangetoond dat het gebruik van negatieve druktherapie gunstig is voor het aanzienlijk verminderen van de wonddrainage. Stannard et al. rapporteerde de resultaten van het randomiseren van 44 patiënten met fracturen van de onderste ledematen (waaronder 4 pilonfracturen) in standaard postoperatief verband versus NPWT (negatieve drukwondtherapie). Zijn resultaten toonden geen verschil in infectiepercentage of wondafbraak, maar wel een significant verschil in de drainagetijd. De NPWT-groep stopte 3 dagen eerder met draineren dan de standaardverbandgroep. Het gebruik van NPWT is in de loop der jaren enorm toegenomen en is een belangrijke aanvulling geweest op wondbehandeling. Deze resultaten en anekdotische klinische ervaring met het gebruik van NPWT (Wound VAC) hebben ons ertoe gebracht onze onderzoeksvraag te ontwikkelen; Vermindert het gebruik van incisie-VAC na bekken- en/of acetabulaire chirurgie wondcomplicaties?

Het VAC-apparaat (KCI USA) is een relatief nieuw apparaat dat negatieve druk gebruikt als behandelingsmodaliteit voor verwondingen aan zacht weefsel na verwondingen met hoge snelheid. VAC-apparaat oefent intermitterende of constante negatieve druk uit en verwijdert overtollig vocht uit de interstitiële ruimte en verhoogt de perfusie door vaten. Eerdere VAC-onderzoeken toonden een verminderde bacteriële belasting aan na het aanbrengen van een VAC-apparaat op de geïnfecteerde wonden.

Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om de kosteneffectiviteit en werkzaamheid van een VAC-apparaat aan te tonen bij het verminderen van wonddrainage, infecties en langdurig ziekenhuisverblijf in vergelijking met traditioneel gaasverband bij wondbehandeling tijdens de postoperatieve behandeling van bekken- en acetabulumfracturen.

Bij het onderzoeken van de incidentie van wondcomplicaties/infecties, kunnen we bepalen of de incisie-VAC de behoefte aan aanvullende interventie vermindert en of er patiëntgerelateerde factoren zijn (d.w.z. obesitas) in verband met een verhoogd risico op wondcomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor chirurgisch herstel van bekken- en/of acetabulumfracturen
  • Proefpersoon/voogd kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Proefpersoon/voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAC-apparaat plaatsing
zal het VAC-apparaat gebruiken voor postoperatieve behandeling van acetabulaire fracturen en bekkenfracturen.
Vacuum Assisted Closure (VAC) apparaat voor chirurgische incisie
Andere namen:
  • Wond Vac
  • Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
  • Incisionele Vac
Actieve vergelijker: Gaasverband
krijgt de huidige traditionele chirurgische wondbehandeling met dagelijkse verbandwisselingen bij de postoperatieve behandeling van acetabulumfracturen en bekkenfracturen.
Gaasverband voor chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondinfecties
Tijdsspanne: Tot de wond genezen is, tot 1 jaar
Tot de wond genezen is, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 1096320
  • 1138438

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren