- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00635479
Rol van vacuümondersteunde sluiting (VAC) -apparaat bij postoperatieve behandeling van bekken- en acetabulumfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen aan zacht weefsel worden vaak geassocieerd met bekken- en acetabulumletsels en extra weefselletsel treedt op tijdens de operatie. Postoperatieve wonddrainage, infecties en langdurig ziekenhuisverblijf zijn een veelvoorkomend probleem tijdens de postoperatieve zorg. Traditionele behandeling is het aankleden van de operatiewond met verschillende conventionele verbanden.
Het is aangetoond dat het gebruik van negatieve druktherapie gunstig is voor het aanzienlijk verminderen van de wonddrainage. Stannard et al. rapporteerde de resultaten van het randomiseren van 44 patiënten met fracturen van de onderste ledematen (waaronder 4 pilonfracturen) in standaard postoperatief verband versus NPWT (negatieve drukwondtherapie). Zijn resultaten toonden geen verschil in infectiepercentage of wondafbraak, maar wel een significant verschil in de drainagetijd. De NPWT-groep stopte 3 dagen eerder met draineren dan de standaardverbandgroep. Het gebruik van NPWT is in de loop der jaren enorm toegenomen en is een belangrijke aanvulling geweest op wondbehandeling. Deze resultaten en anekdotische klinische ervaring met het gebruik van NPWT (Wound VAC) hebben ons ertoe gebracht onze onderzoeksvraag te ontwikkelen; Vermindert het gebruik van incisie-VAC na bekken- en/of acetabulaire chirurgie wondcomplicaties?
Het VAC-apparaat (KCI USA) is een relatief nieuw apparaat dat negatieve druk gebruikt als behandelingsmodaliteit voor verwondingen aan zacht weefsel na verwondingen met hoge snelheid. VAC-apparaat oefent intermitterende of constante negatieve druk uit en verwijdert overtollig vocht uit de interstitiële ruimte en verhoogt de perfusie door vaten. Eerdere VAC-onderzoeken toonden een verminderde bacteriële belasting aan na het aanbrengen van een VAC-apparaat op de geïnfecteerde wonden.
Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om de kosteneffectiviteit en werkzaamheid van een VAC-apparaat aan te tonen bij het verminderen van wonddrainage, infecties en langdurig ziekenhuisverblijf in vergelijking met traditioneel gaasverband bij wondbehandeling tijdens de postoperatieve behandeling van bekken- en acetabulumfracturen.
Bij het onderzoeken van de incidentie van wondcomplicaties/infecties, kunnen we bepalen of de incisie-VAC de behoefte aan aanvullende interventie vermindert en of er patiëntgerelateerde factoren zijn (d.w.z. obesitas) in verband met een verhoogd risico op wondcomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor chirurgisch herstel van bekken- en/of acetabulumfracturen
- Proefpersoon/voogd kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Proefpersoon/voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAC-apparaat plaatsing
zal het VAC-apparaat gebruiken voor postoperatieve behandeling van acetabulaire fracturen en bekkenfracturen.
|
Vacuum Assisted Closure (VAC) apparaat voor chirurgische incisie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gaasverband
krijgt de huidige traditionele chirurgische wondbehandeling met dagelijkse verbandwisselingen bij de postoperatieve behandeling van acetabulumfracturen en bekkenfracturen.
|
Gaasverband voor chirurgische incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondinfecties
Tijdsspanne: Tot de wond genezen is, tot 1 jaar
|
Tot de wond genezen is, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 1096320
- 1138438
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .