- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00635479
Vacuum Assisted Closure (VAC) -laitteen rooli lantion ja astebulaarisen murtuman leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudosvauriot liittyvät tavallisesti lantion ja poskiluun vaurioihin, ja lisää kudosvaurioita tapahtuu leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen haavan vedenpoisto, infektiot ja pitkittynyt sairaalahoito ovat yleinen ongelma postoperatiivisessa hoidossa. Perinteinen hoitomuoto on leikkaushaavan sidonta erilaisilla perinteisillä sidoksilla.
Nelipaineisen haavahoidon käytön on osoitettu olevan hyödyllinen vähentämään merkittävästi haavan vedenpoistoa. Stannard et ai. raportoivat tulokset satunnaistettiin 44 potilasta, joilla oli alaraajojen murtumia (mukaan lukien 4 pilonin murtumaa) joko saamaan tavallista postoperatiivista sidosta verrattuna NPWT:hen (negatiivinen painehaavahoito). Hänen tulokset eivät osoittaneet eroa infektion määrässä tai haavan hajoamisessa, mutta osoittivat merkittävän eron vedenpoistoajassa. NPWT-ryhmä lopetti valumisen 3 päivää aikaisemmin kuin tavallinen sideryhmä. NPWT:n käyttö on lisääntynyt huomattavasti vuosien varrella ja se on ollut tärkeä lisä haavanhoidossa. Nämä tulokset ja anekdoottiset kliiniset kokemukset NPWT:n (haavan VAC) käytöstä ovat saaneet meidät kehittämään tutkimuskysymystämme; Vähentääkö incisionaalisen VAC:n käyttö lantion ja/tai poskileikkauksen jälkeen haavan komplikaatioita.
VAC (KCI USA) -laite on suhteellisen uusi laite, joka hyödyntää alipainetta nopean nopeuden aiheuttamien vammojen pehmytkudosvammojen hoitomuotona. VAC-laite kohdistaa ajoittaisen tai jatkuvan alipaineen ja poistaa ylimääräisen nesteen välitilasta ja lisää verenkiertoa verisuonten läpi. Aiemmat VAC-tutkimukset osoittivat vähentyneen bakteerikuorman sen jälkeen, kun VAC-laitetta laitettiin infektoituneisiin haavoihin.
Ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat VAC-laitteen kustannustehokkuuden ja tehokkuuden vähentämään haavan vedenpoistoa, infektioita ja pitkittyneitä sairaalajaksoja verrattuna perinteiseen sideharsosidoshaavan hoitoon lantion- ja lonkkaluun murtumien leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Tarkasteltaessa haavakomplikaatioiden/infektioiden ilmaantuvuutta voimme määrittää, vähentääkö leikkaus VAC lisätoimenpiteiden tarvetta ja onko potilaaseen liittyviä tekijöitä (esim. liikalihavuus), jotka liittyvät haavakomplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu lantion ja/tai poskiluun murtuman kirurgiseen korjaukseen
- Tutkittava/huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tutkittava/huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAC-laitteen sijoitus
VAC-laitetta käytetään poskiluun murtumien ja lantionmurtumien jälkeiseen hoitoon.
|
Vacuum Assisted Closure (VAC) -laite kirurgiseen viilloon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Harsosidos
saa nykyisen perinteisen kirurgisen haavanhoidon päivittäisellä sidosvaihdolla potilaan lonkkamurtumien ja lantionmurtumien jälkeisessä hoidossa.
|
Harsosidos kirurgiseen viilloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavainfektio
Aikaikkuna: Kunnes haava on parantunut, enintään 1 vuosi
|
Kunnes haava on parantunut, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 1096320
- 1138438
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .