- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00635479
Роль устройства вакуумного закрытия (VAC) в послеоперационном лечении переломов таза и вертлужной впадины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения мягких тканей обычно связаны с травмами таза и вертлужной впадины, а дополнительное повреждение тканей происходит во время операции. Дренирование послеоперационной раны, инфекции и длительное пребывание в больнице являются распространенной проблемой в послеоперационном периоде. Традиционное лечение заключается в перевязке операционной раны различными традиционными повязками.
Было показано, что использование терапии ран отрицательным давлением способствует значительному уменьшению дренирования раны. Стэннард и др. сообщили о результатах рандомизации 44 пациентов с переломами нижних конечностей (включая 4 перелома пилона) в группы, получавшие стандартную послеоперационную повязку, и NPWT (лечение ран отрицательным давлением). Его результаты не показали разницы в частоте инфицирования или разрушении раны, но показали значительную разницу во времени дренирования. В группе NPWT дренирование прекратилось на 3 дня раньше, чем в группе стандартной перевязки. Использование NPWT значительно увеличилось за последние годы и стало важным дополнением к лечению ран. Эти результаты и неподтвержденный клинический опыт использования NPWT (раневой VAC) привели нас к разработке нашего исследовательского вопроса; Снижает ли раневые осложнения использование инцизионной VAC после хирургии таза и/или вертлужной впадины?
Устройство VAC (KCI USA) является относительно новым устройством, в котором используется отрицательное давление в качестве метода лечения повреждений мягких тканей после высокоскоростных травм. Устройство VAC оказывает прерывистое или постоянное отрицательное давление и удаляет избыток жидкости из интерстициального пространства и увеличивает перфузию через сосуды. Предыдущие исследования VAC показали снижение бактериальной нагрузки после применения устройства VAC к инфицированным ранам.
Не было рандомизированных исследований, чтобы доказать экономическую эффективность и эффективность устройства VAC в снижении дренирования раны, инфекций и продолжительности пребывания в больнице по сравнению с традиционным лечением ран марлевыми повязками во время послеоперационного лечения переломов таза и вертлужной впадины.
Изучая частоту раневых осложнений/инфекций, мы можем определить, снижает ли послеоперационная VAC потребность в дополнительном вмешательстве и есть ли какие-либо факторы, связанные с пациентом (т. ожирение), связанное с повышенным риском раневых осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Запланирована хирургическая коррекция переломов костей таза и/или вертлужной впадины.
- Субъект/опекун, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Субъект/опекун не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение устройства VAC
будет иметь устройство VAC, используемое для послеоперационного лечения переломов вертлужной впадины и переломов таза.
|
Устройство вакуумного закрытия (VAC) для хирургического разреза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Марлевая повязка
получат текущее традиционное хирургическое лечение ран с ежедневной сменой повязок при послеоперационном лечении переломов вертлужной впадины и переломов таза.
|
Марлевая повязка для хирургического разреза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с раневыми инфекциями
Временное ограничение: До заживления раны, до 1 года
|
До заживления раны, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 1096320
- 1138438
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .